Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia dell'aggiunta dell'anastomosi di Braun alla ricostruzione standard del bambino dopo pancreatoduodenectomia (REMBRANDT)

10 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'efficacia dell'aggiunta dell'anastomosi di Braun alla ricostruzione standard del bambino per ridurre lo svuotamento gastrico ritardato dopo pancreatoduodenectomia (REMBRANDT): uno studio multicentrico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico (REMBRANDT) è valutare l'efficacia dell'aggiunta di una connessione aggiuntiva (ad es. 'Anastomosi di Braun') dopo la ricostruzione standard nella resezione della testa del pancreas nel ridurre l'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale/ipotesi: l'aggiunta dell'enteroenterostomia di Braun (BE) riduce l'incidenza dello svuotamento gastrico ritardato (DGE) con conseguente minore morbilità e costi sanitari dopo pancreatoduodenectomia.

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'aggiunta di BE nella riduzione della DGE nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia aperta.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco per paziente e osservatore, basato su registro.

Popolazione in studio: pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia aperta per tutte le indicazioni.

Intervento: enteroenterostomia di Braun (BE) o anastomosi di Braun, in aggiunta alle cure abituali.

Cura abituale/confronto: pancreatoduodenectomia con ricostruzione standard del bambino.

Endpoint principali:

  1. Incidenza di DGE Grado B/C (secondo International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Incidenza di fistole pancreatiche postoperatorie (POPF) Grado B/C (secondo ISGPS), leak anastomotico, complicanze, degenza ospedaliera, outcome funzionale a 12 mesi, mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 giorni, costi sanitari.

Dimensione del campione: 256 in totale, 128 per braccio

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia aperta hanno un aumentato rischio di complicanze postoperatorie come DGE, POPF e perdite anastomotiche. Anche l'aggiunta di BE, che è un'anastomosi, potrebbe causare una perdita. Tuttavia, questo rischio è diminuibile rispetto ai rischi di DGE e altre complicazioni correlate a DGE come le perdite anastomotiche associate alla pancreatoduodenectomia standard. Inoltre, precedenti studi di coorte che coinvolgono BE non descrivono un aumento del rischio di esiti avversi per BE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • I de Hingh
      • Enschede, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Medical spectrum Twente
        • Contatto:
          • M Liem
      • Groningen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Groningen UMC
        • Contatto:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Medical Center Leeuwarden
        • Contatto:
          • E R Manusama
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • St Antonius Hospital
        • Contatto:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Isala Hospital
        • Contatto:
          • V B Nieuwenhuijs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a pancreatoduodenectomia aperta
  • Consenso informato fornito
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sui pazienti e compilare i questionari negli ospedali olandesi
  • Chirurgia bariatrica precedente (come bypass gastrico Roux-en-Y, manicotto gastrico)
  • Gravidanza
  • Disturbi della motilità intestinale
  • Pancreatoduodenectomia mini-invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi di Braun
Pancreatoduodenectomia aperta con enteroenterostomia di Braun
Procedura: Anastomosi di Braun
I partecipanti saranno sottoposti a pancreatoduodenectomia aperta (PD). La tecnica di ricostruzione non sarà standardizzata. Oltre alla tecnica di ricostruzione utilizzata, verrà creata un'anastomosi laterale tra gli arti digiunali afferenti ed efferenti della gastrodigiunostomia (GJ) a 20 cm di distanza dalla GJ. L'anastomosi sarà cucita a mano con sutura continua monofilamento PDS 3-0 monostrato.
Altro: Ricostruzione del bambino standard
Solo pancreatoduodenectomia aperta
Procedura: Ricostruzione del bambino standard
I partecipanti saranno sottoposti a pancreatoduodenectomia aperta (PD). La tecnica di ricostruzione non sarà standardizzata. Il chirurgo è in grado di eseguire la PD come si farebbe normalmente (antecolico, retrocolico, con conservazione del piloro o con resezione gastrica distale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico ritardato (DGE)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
La DGE è definita dalla necessità di mantenimento del sondino nasogastrico (NGT), dalla necessità di reinserimento del NGT per il vomito persistente dopo il giorno postoperatorio (POD) 7 o dall'incapacità di tollerare una dieta solida.
Durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica (POPF)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Qualsiasi volume misurabile di scarico con un livello di amilasi superiore a 3 volte il limite superiore della normale amilasi sierica e condizione clinicamente rilevante o sviluppo del paziente direttamente correlato al POPF.
Durante il ricovero
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Durante il ricovero

Perdite anastomotiche dell'epatodigiunostomia (HJ) o dell'enteroenterostomia di Braun (BE).

Le perdite anastomotiche dell'HJ si manifestano come perdita di bile. Questo è definito come "liquido con un'aumentata concentrazione di bilirubina nel drenaggio addominale o nel fluido intra-addominale in o dopo il giorno 3 postoperatorio, o come la necessità di un intervento radiologico a causa di raccolte biliari o relaparotomie derivanti da peritonite biliare. L'aumento della bilirubina nel drenaggio è definito come una concentrazione di bilirubina più di 3 volte superiore alla concentrazione di bilirubina sierica.

Una perdita anastomotica del BE è presente quando una TC addominale con mezzo di contrasto mostra una perdita di contrasto dal BE o quando durante la relaparotomia è evidente la deiscenza del BE.
Durante il ricovero
Complicanze postoperatorie: incidenza e gravità
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Punteggio secondo la classificazione Clavien-Dindo modificata per le complicanze chirurgiche. Grado III e superiore sono considerati clinicamente rilevanti in questo studio.
Durante il ricovero
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi decesso che si verifica 30 giorni dopo pancreatoduodenectomia.
30 giorni
Qualità della vita (QoL) basata su cinque dimensioni
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana, a 2 settimane e a 3 mesi
Verrà utilizzato il questionario standardizzato EQ-5D-5L.
Variazione rispetto al basale a 1 settimana, a 2 settimane e a 3 mesi
I partecipanti hanno percepito la qualità della vita correlata alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Verranno utilizzati i questionari standardizzati sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30/PAN26.
Variazione dal basale a 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana, a 2 settimane e a 3 mesi
Verrà utilizzato il questionario standardizzato QoR-15.
Variazione rispetto al basale a 1 settimana, a 2 settimane e a 3 mesi
Risultato funzionale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti verranno telefonati per valutare se lamentano uno svuotamento gastrico ritardato ("sindrome dell'ansa afferente").
12 mesi
Numero di giorni in cui i partecipanti sono stati ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Il periodo di tempo in giorni tra il ricovero in ospedale e la dimissione dall'ospedale.
Durante il ricovero
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Qualsiasi decesso durante il ricovero in ospedale.
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Rising Tide Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 82918.091.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Anastomosi di Braun

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi