Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность добавления анастомоза Брауна к стандартной детской реконструкции после панкреатодуоденальной резекции (REMBRANDT)

31 августа 2026 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Эффективность добавления анастомоза Брауна к стандартной реконструкции у детей для уменьшения замедленного опорожнения желудка после панкреатодуоденэктомии (REMBRANDT): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания (REMBRANDT) является оценка эффективности добавления дополнительного соединения (т.е. «анастомоз Брауна») после стандартной реконструкции при резекции головки поджелудочной железы в снижении частоты замедленного опорожнения желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование/гипотеза. Добавление энтероэнтеростомии по Брауну (ЭБ) снижает частоту замедленного опорожнения желудка (ЗЖП), что приводит к снижению заболеваемости и затрат на здравоохранение после панкреатодуоденальной резекции.

Цель: оценить эффективность добавления ЭЭ в снижении ДГЭ у пациентов, перенесших открытую панкреатодуоденальную резекцию.

Дизайн исследования: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на основе регистра, слепое для пациентов и наблюдателей.

Исследуемая популяция: пациенты, перенесшие открытую панкреатодуоденальную резекцию по всем показаниям.

Вмешательство: энтероэнтеростомия по Брауну (ЭБ) или анастомоз по Брауну в дополнение к обычному уходу.

Обычный уход/сравнение: Панкреатодуоденэктомия со стандартной реконструкцией по Чайлду.

Основные конечные точки:

  1. Заболеваемость ДГЭ степени B/C (по данным Международной исследовательской группы хирургии поджелудочной железы (ISGPS)
  2. Частота послеоперационных панкреатических свищей (ПОПП) степени В/С (по ISGPS), несостоятельность анастомоза, осложнения, длительность пребывания в стационаре, функциональный результат через 12 мес, госпитальная летальность, 30-дневная летальность, затраты на здравоохранение.

Размер выборки: всего 256, по 128 на группу.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: пациенты, перенесшие открытую панкреатодуоденальную резекцию, имеют повышенный риск послеоперационных осложнений, таких как DGE, POPF и несостоятельность анастомоза. Добавление BE, которое представляет собой анастомоз, также может привести к утечке. Тем не менее, этот риск меньше по сравнению с рисками DGE и других осложнений, связанных с DGE, таких как несостоятельность анастомоза, связанных со стандартной панкреатодуоденэктомией. Более того, предыдущие когортные исследования с участием ПБ не описывают повышенный риск неблагоприятных исходов ПБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Нидерланды
        • Medical Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • Groningen UMC
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medical center Leeuwarden
      • Leiden, Нидерланды
        • LUMC
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проведение открытой панкреатодуоденальной резекции
  • Дано информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациентах и ​​заполнения анкет в голландских больницах.
  • Предыдущая бариатрическая хирургия (например, желудочное шунтирование по Ру, рукавная резекция желудка)
  • Беременность
  • Нарушения моторики кишечника
  • Миниинвазивная панкреатодуоденальная резекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Браун анастомоз
Открытая панкреатодуоденальная резекция с энтероэнтеростомией по Брауну
Процедура: Браун анастомоз
Участникам предстоит пройти открытую панкреатодуоденальную резекцию (ПД). Техника реконструкции не будет стандартизирована. В дополнение к используемой технике реконструкции будет создан анастомоз бок в бок между афферентной и эфферентной тощекишечными ветвями гастроеюноанастомоза (ЩК) на расстоянии 20 см от ЩК. Анастомоз будет сшит вручную однорядным шовным швом монофиламентной ПДС 3-0.
Другой: Стандартная детская реконструкция
Только открытая панкреатодуоденальная резекция
Процедура: Стандартная детская реконструкция
Участникам предстоит пройти открытую панкреатодуоденальную резекцию (ПД). Техника реконструкции не будет стандартизирована. Хирург может выполнить ПД как обычно (антеколический, ретроколический, с сохранением привратника или с дистальной резекцией желудка).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замедленное опорожнение желудка (DGE)
Временное ограничение: Во время госпитализации
DGE определяется необходимостью поддержания назогастрального зонда (NGT), необходимостью повторного введения NGT при непрекращающейся рвоте после 7-го дня после операции (POD) или непереносимостью твердой диеты.
Во время госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатический свищ (POPF)
Временное ограничение: Во время госпитализации
Любой измеримый объем выделений из дренажа с уровнем амилазы, более чем в 3 раза превышающим верхний предел нормальной амилазы сыворотки, и клинически значимое состояние или развитие пациента, непосредственно связанные с ПОПП.
Во время госпитализации
Несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: Во время госпитализации

Анастомотические несостоятельности гепатоеюноанастомоза (HJ) или энтероэнтероанастомоза по Брауну (BE).

Несостоятельность анастомозов ТБС проявляется желчеистечением. Это определяется как «жидкость с повышенной концентрацией билирубина в абдоминальном дренаже или во внутрибрюшной жидкости на или после 3-го дня после операции, или как необходимость рентгенологического вмешательства из-за желчных скоплений или релапаротомии в результате желчного перитонита. Повышение билирубина в дренаже определяется как концентрация билирубина более чем в 3 раза превышающая концентрацию билирубина в сыворотке крови.

Несостоятельность анастомоза ПБ присутствует, когда КТ брюшной полости с контрастированием показывает утечку контраста из ПБ или когда во время релапаротомии очевидно расхождение ПБ.
Во время госпитализации
Послеоперационные осложнения: частота и тяжесть
Временное ограничение: Во время госпитализации
Оценка хирургических осложнений в соответствии с модифицированной классификацией Clavien-Dindo. Степень III и выше считаются клинически значимыми в данном исследовании.
Во время госпитализации
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Любая смерть, наступившая через 30 дней после панкреатодуоденальной резекции.
30 дней
Качество жизни (QoL) на основе пяти измерений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 2 недели и 3 месяца
Будет использоваться стандартизированный вопросник EQ-5D-5L.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 2 недели и 3 месяца
Участники воспринимали качество жизни, связанное с болезнью и лечением
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Будут использоваться стандартные вопросники качества жизни QLQ-C30/PAN26 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели, 3 месяца и 12 месяцев
Качество восстановления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 2 недели и 3 месяца
Будет использоваться стандартизированный вопросник QoR-15.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю, 2 недели и 3 месяца
Функциональный результат через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участникам позвонят, чтобы оценить, есть ли у них жалобы на задержку опорожнения желудка («синдром афферентной петли»).
12 месяцев
Количество дней госпитализации участников
Временное ограничение: Во время госпитализации
Период времени в днях между госпитализацией и выпиской из стационара.
Во время госпитализации
Количество участников с госпитальной смертностью
Временное ограничение: Во время госпитализации
Любая смерть во время госпитализации.
Во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Rising Tide Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL 82918.091.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться