A eficácia da adição da anastomose de Braun à reconstrução infantil padrão após pancreatoduodenectomia (REMBRANDT)
A eficácia da adição da anastomose de Braun à reconstrução infantil padrão para reduzir o esvaziamento gástrico tardio após duodenopancreatectomia (REMBRANDT): um estudo randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa/hipótese: A adição de Braun enteroenterostomia (BE) reduz a incidência de esvaziamento gástrico retardado (DGE), resultando em menor morbidade e custos de saúde após pancreatoduodenectomia.
Objetivo: Avaliar a eficácia da adição de BE na redução da DGE em pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia aberta.
Desenho do estudo: Um estudo controlado randomizado, multicêntrico, cego para o paciente e para o observador, baseado em registro.
População do estudo: Pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia aberta para todas as indicações.
Intervenção: Enteroenterostomia de Braun (BE), ou anastomose de Braun, além dos cuidados habituais.
Cuidados usuais/comparação: Pancreatoduodenectomia com reconstrução padrão Child.
Pontos de extremidade principais:
- Incidência de DGE Grau B/C (de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS)
- Incidência de fístulas pancreáticas pós-operatórias (FPPO) Grau B/C (de acordo com ISGPS), vazamento anastomótico, complicações, tempo de internação, resultado funcional em 12 meses, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 30 dias, custos de saúde.
Tamanho da amostra: 256 no total, 128 por braço
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Os pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia aberta têm um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como DGE, POPF e vazamento anastomótico. A adição de BE, que é uma anastomose, também pode resultar em vazamento. No entanto, esse risco é diminuível em comparação com os riscos de DGE e outras complicações relacionadas a DGE, como vazamentos anastomóticos associados à pancreatoduodenectomia padrão. Além disso, estudos de coorte anteriores envolvendo BE não descrevem um risco aumentado de resultados adversos para BE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Hospital
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Enschede, Holanda
- Medical Spectrum Twente
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Groningen, Holanda
- Groningen UMC
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Leeuwarden, Holanda
- Medical center Leeuwarden
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Leiden, Holanda
- LUMC
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, Holanda
- St Antonius hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Zwolle, Holanda
- Isala Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a pancreatoduodenectomia aberta
- Consentimento informado fornecido
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários nos hospitais holandeses
- Cirurgia bariátrica anterior (como bypass gástrico em Y de Roux, manga gástrica)
- Gravidez
- Distúrbios da motilidade intestinal
- Pancreatoduodenectomia minimamente invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose de Braun
Pancreatoduodenectomia aberta com enteroenterostomia de Braun
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Os participantes serão submetidos à pancreatoduodenectomia (DP) aberta.
A técnica de reconstrução não será padronizada.
Além da técnica de reconstrução utilizada, será realizada uma anastomose látero-lateral entre os ramos aferentes e eferentes do jejuno da gastrojejunostomia (GJ) a 20 cm de distância do GJ.
A anastomose será costurada à mão com fio monofilamentar PDS 3-0 monocamada.
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Outro: Reconstrução infantil padrão
Pancreatoduodenectomia aberta apenas
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Os participantes serão submetidos à pancreatoduodenectomia (DP) aberta.
A técnica de reconstrução não será padronizada.
O cirurgião é capaz de realizar a DP como faria normalmente (antecólica, retrocólica, com preservação do piloro ou com ressecção gástrica distal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento gástrico retardado (DGE)
Prazo: Durante a internação
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A DGE é definida pela necessidade de manutenção da sonda nasogástrica (SNG), necessidade de reinserção da SNG por vômitos persistentes após o 7º dia de pós-operatório (DPO) ou incapacidade de tolerar uma dieta sólida.
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Durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula pancreática (POPF)
Prazo: Durante a internação
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Qualquer volume mensurável de saída do dreno com um nível de amilase superior a 3 vezes o limite superior da amilase sérica normal e condição clinicamente relevante ou desenvolvimento do paciente diretamente relacionado ao POPF.
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Durante a internação
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Vazamento anastomótico
Prazo: Durante a internação
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Vazamentos anastomóticos da hepatojejunostomia (HJ) ou enteroenterostomia de Braun (BE). Vazamentos anastomóticos do HJ se manifestam como vazamento de bile. Isso é definido como "líquido com concentração aumentada de bilirrubina no dreno abdominal ou no líquido intra-abdominal no ou após o 3º dia pós-operatório, ou como necessidade de intervenção radiológica devido a coleções biliares ou relaparotomia resultante de peritonite biliar. O aumento da bilirrubina no dreno é definido como concentração de bilirrubina mais de 3 vezes maior que a concentração de bilirrubina sérica. Um vazamento anastomótico do BE está presente quando uma TC abdominal com contraste mostra vazamento de contraste do BE ou quando durante a relaparotomia a deiscência do BE é aparente. |
Durante a internação
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Complicações pós-operatórias: incidência e gravidade
Prazo: Durante a internação
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Pontuação de acordo com a classificação modificada de Clavien-Dindo para complicações cirúrgicas.
Grau III e superior são considerados clinicamente relevantes neste estudo.
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Durante a internação
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Qualquer óbito ocorrido 30 dias após pancreatoduodenectomia.
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30 dias
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Qualidade de vida (QoL) com base em cinco dimensões
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana, em 2 semanas e 3 meses
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Será utilizado o questionário padronizado EQ-5D-5L.
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Mudança da linha de base em 1 semana, em 2 semanas e 3 meses
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Os participantes perceberam a qualidade de vida relacionada à doença e ao tratamento
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Serão utilizados os questionários padronizados de qualidade de vida QLQ-C30/PAN26 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
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Mudança da linha de base em 2 semanas, 3 meses e 12 meses
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Qualidade de recuperação
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana, em 2 semanas e 3 meses
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Será utilizado o questionário padronizado QoR-15.
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Mudança da linha de base em 1 semana, em 2 semanas e 3 meses
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Resultado funcional em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão telefonados para avaliar se têm queixas de esvaziamento gástrico retardado ("síndrome da alça aferente").
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12 meses
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Número de dias em que os participantes estiveram hospitalizados
Prazo: Durante a internação
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O período de tempo em dias entre a admissão hospitalar e a alta do hospital.
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Durante a internação
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Número de participantes com mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Durante a internação
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Qualquer morte durante a admissão hospitalar.
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Gastroparesia
- Doenças pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- NL 82918.091.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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