Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att lägga till Braun Anastomosis till standardrekonstruktion av barn efter pankreatoduodenektomi (REMBRANDT)

10 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Effektiviteten av att lägga till Braun Anastomosis till standardrekonstruktion av barn för att minska fördröjd magtömning efter pankreatoduodenektomi (REMBRANDT): en randomiserad multicenterstudie

Målet med denna kliniska prövning (REMBRANDT) är att utvärdera effektiviteten av att lägga till en extra anslutning (dvs. 'Braun anastomosis') efter standardrekonstruktion vid pankreashuvudresektion för att minska förekomsten av fördröjd magtömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motiv/hypotes: Tillägget av Braun enteroenterostomi (BE) minskar förekomsten av fördröjd magtömning (DGE) vilket resulterar i lägre sjuklighet och sjukvårdskostnader efter pankreatoduodenektomi.

Mål: Att bedöma effektiviteten av att lägga till BE för att minska DGE hos patienter som genomgår öppen pankreatoduodenektomi.

Studiedesign: En multicenter, patient- och observatörsblindad, registerbaserad randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Patienter som genomgår en öppen pankreatoduodenektomi för alla indikationer.

Intervention: Braun enteroenterostomy (BE), eller Braun anastomosis, utöver vanlig vård.

Vanlig vård/jämförelse: Pankreatoduodenektomi med standard Barnrekonstruktion.

Huvudslutpunkter:

  1. Förekomst av DGE Grade B/C (enligt International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Incidens av postoperativa pankreasfistlar (POPF) Grad B/C (enligt ISGPS), anastomotiskt läckage, komplikationer, sjukhusvistelse, funktionellt utfall vid 12 månader, dödlighet på sjukhus, 30 dagars mortalitet, sjukvårdskostnader.

Provstorlek: 256 totalt, 128 per arm

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Patienter som genomgår öppen pankreatoduodenektomi har en ökad risk för postoperativa komplikationer såsom DGE, POPF och anastomotisk läcka. Tillägget av BE, som är en anastomos, kan också resultera i en läcka. Denna risk är dock minskbar jämfört med riskerna för DGE och DGE-relaterade andra komplikationer som anastomotiska läckor i samband med standard pankreatoduodenektomi. Dessutom beskriver tidigare kohortstudier som involverar BE ingen ökad risk för negativa utfall för BE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • OLVG
        • Kontakt:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • I de Hingh
      • Enschede, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Liem
      • Groningen, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Groningen UMC
        • Kontakt:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • E R Manusama
      • Leiden, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • LUMC
        • Kontakt:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • Isala hospital
        • Kontakt:
          • V B Nieuwenhuijs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår öppen pankreatoduodenektomi
  • Förutsatt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären på holländska sjukhus
  • Tidigare bariatrisk operation (som Roux-en-Y gastric bypass, gastric sleeve)
  • Graviditet
  • Tarmmotilitetsstörningar
  • Minimalt invasiv pankreatoduodenektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Braun anastomos
Öppen pankreatoduodenektomi med Braun enteroenterostomi
Procedur: Braun anastomos
Deltagarna kommer att genomgå öppen pankreatoduodenektomi (PD). Rekonstruktionstekniken kommer inte att standardiseras. Utöver den använda rekonstruktionstekniken kommer en sida-till-sida anastomos att skapas mellan de afferenta och efferenta jejunala extremiteterna av gastrojejunostomi (GJ) på 20 cm avstånd från GJ. Anastomosen kommer att sys för hand med monofilament PDS 3-0 ettlagers löpsutur.
Övrig: Standard barnrekonstruktion
Endast öppen pankreatoduodenektomi
Procedur: Standard barnrekonstruktion
Deltagarna kommer att genomgå öppen pankreatoduodenektomi (PD). Rekonstruktionstekniken kommer inte att standardiseras. Kirurgen kan utföra PD som normalt skulle göras (antekolisk, retrokolisk, pylorusbevarande eller med distal gastrisk resektion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd magtömning (DGE)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
DGE definieras av behovet av underhåll av nasogastrisk sond (NGT), behov av återinsättning av NGT för ihållande kräkningar efter postoperativ dag (POD) 7 eller oförmåga att tolerera en fast kost.
Under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatisk fistel (POPF)
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Varje mätbar dräneringsvolym med en amylasnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalt serumamylas och kliniskt relevant tillstånd eller utveckling hos patienten direkt relaterat till POPF.
Under sjukhusvistelse
Anastomotisk läcka
Tidsram: Under sjukhusvistelse

Anastomotiska läckor av hepatojejunostomi (HJ) eller Braun enteroenterostomi (BE).

Anastomotiska läckor av HJ visar sig som gallläckage. Detta definieras som "vätska med en ökad bilirubinkoncentration i bukdräneringen eller i den intraabdominala vätskan på eller efter postoperativ dag 3, eller som behovet av röntgeningrepp på grund av gallansamlingar eller relaparotomi till följd av gallperitonit. Ökat bilirubin i avloppet definieras som bilirubinkoncentration mer än 3 gånger högre än serumbilirubinkoncentrationen.

Ett anastomotiskt läckage av BE är närvarande när en abdominal CT med kontrast visar läckage av kontrast från BE eller när det under relaparotomi är uppenbart att BE:n bryts ner.
Under sjukhusvistelse
Postoperativa komplikationer: incidens och svårighetsgrad
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Poängsatt enligt den modifierade Clavien-Dindo-klassificeringen för kirurgiska komplikationer. Grad III och högre anses vara kliniskt relevanta i denna studie.
Under sjukhusvistelse
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Alla dödsfall som inträffar 30 dagar efter pankreatoduodenektomi.
30 dagar
Livskvalitet (QoL) baserat på fem dimensioner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka, vid 2 veckor och 3 månader
Det standardiserade frågeformuläret EQ-5D-5L kommer att användas.
Ändring från baslinjen vid 1 vecka, vid 2 veckor och 3 månader
Deltagarna uppfattade sjukdoms- och behandlingsrelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 3 månader och 12 månader
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30/PAN26 standardiserade frågeformulär för livskvalitet kommer att användas.
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 3 månader och 12 månader
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 vecka, vid 2 veckor och 3 månader
Det standardiserade frågeformuläret QoR-15 kommer att användas.
Ändring från baslinjen vid 1 vecka, vid 2 veckor och 3 månader
Funktionellt utfall vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att ringas upp för att bedöma om de har klagomål på försenad magtömning ("afferent loop-syndrom").
12 månader
Antalet dagar som deltagarna var inlagda på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Tidsperioden i dagar mellan sjukhusinläggning och utskrivning från sjukhuset.
Under sjukhusvistelse
Antal deltagare med dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvistelse
Eventuellt dödsfall under sjukhusinläggning.
Under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Rising Tide Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 82918.091.22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Braun anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera