췌십이지장절제술 후 표준 소아 재건술에 브라운 문합을 추가한 효과 (REMBRANDT)
췌십이지장 절제술(REMBRANDT) 후 지연된 위 배출을 줄이기 위해 표준 아동 재건에 브라운 문합을 추가하는 효과: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
근거/가설: Braun enteroenterostomy(BE)를 추가하면 위 배출 지연(DGE) 발생률이 감소하여 췌십이지장 절제술 후 이환율과 의료 비용이 낮아집니다.
목적: 개방 췌십이지장 절제술을 받는 환자에서 DGE 감소에 BE를 추가하는 효과를 평가합니다.
연구 설계: 다기관, 환자 및 관찰자 맹검, 레지스트리 기반 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 모든 적응증에 대해 개방 췌십이지장 절제술을 받는 환자.
개입: 일반적인 치료에 추가하여 Braun enteroenterostomy(BE) 또는 Braun anastomosis.
일반적인 치료/비교: 표준 아동 재건을 동반한 췌십이지장 절제술.
주요 끝점:
- 당선총재 등급 B/C 발생률(국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS)에 따름)
- 수술 후 췌장 누공(POPF) 등급 B/C(ISGPS에 따름), 문합 누출, 합병증, 병원 체류 기간, 12개월에서의 기능적 결과, 병원 내 사망률, 30일 사망률, 의료 비용의 발생률.
샘플 크기: 총 256개, 암당 128개
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 개방 췌십이지장 절제술을 받는 환자는 DGE, POPF 및 문합 누출과 같은 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 문합인 BE를 추가하면 누출이 발생할 수도 있습니다. 그러나 이 위험은 표준 췌장 십이지장 절제술과 관련된 문합 누출과 같은 DGE 및 DGE 관련 기타 합병증의 위험과 비교할 때 감소할 수 있습니다. 더욱이, BE를 포함하는 이전의 코호트 연구는 BE에 대한 불리한 결과의 증가된 위험을 설명하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medical Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드
- Groningen UMC
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medical center Leeuwarden
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Leiden, 네덜란드
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 열린 췌장 십이지장 절제술을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 환자 정보를 읽고 네덜란드 병원에서 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
- 이전의 비만 수술(예: Roux-en-Y 위 우회술, 위 소매)
- 임신
- 장 운동 장애
- 최소 침습 췌장 십이지장 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라운 문합
Braun enteroenterostomy를 이용한 개방 췌장 십이지장 절제술
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참가자는 개방형 췌십이지장 절제술(PD)을 받게 됩니다.
재구성 기술은 표준화되지 않습니다.
사용된 재건 기술 외에도 GJ에서 20cm 거리에 위공장절개술(GJ)의 구심성 및 원심성 공장 사지 사이에 좌우 문합이 생성됩니다.
문합은 모노필라멘트 PDS 3-0 1층 런닝 봉합사로 손바느질됩니다.
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다른: 표준 어린이 재구성
췌십이지장절제술만 시행
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참가자는 개방형 췌십이지장 절제술(PD)을 받게 됩니다.
재구성 기술은 표준화되지 않습니다.
외과의는 일반적으로 수행되는 PD를 수행할 수 있습니다(전결장, 후결장, 유문 보존 또는 원위부 위 절제술).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 위 배출(DGE)
기간: 입원 중
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DGE는 비위관(NGT) 유지의 필요성, 수술 후 7일(POD) 이후 지속적인 구토에 대한 NGT 재삽입의 필요성 또는 고형식을 견딜 수 없는 경우로 정의됩니다.
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 누공(POPF)
기간: 입원 중
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정상 혈청 아밀라아제 상한치의 3배를 초과하는 아밀라아제 수준 및 POPF와 직접적으로 관련된 환자의 임상적으로 관련된 상태 또는 발달로 측정 가능한 배액량.
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입원 중
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문합 누출
기간: 입원 중
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hepatojejunostomy(HJ) 또는 Braun enteroenterostomy(BE)의 해부학적 누출. HJ의 문합 누출은 담즙 누출로 나타납니다. 이것은 "수술 후 3일 이후에 복강 내액 또는 복강 내액의 빌리루빈 농도가 증가한 체액 또는 담즙 복막염으로 인한 담즙 축적 또는 재개복술로 인해 방사선학적 중재가 필요한 경우"로 정의됩니다. 혈중 빌리루빈 농도가 혈중 빌리루빈 농도보다 3배 이상 높은 경우를 배액관의 빌리루빈 증가라고 합니다. BE의 문합 누출은 조영제를 사용한 복부 CT에서 BE로부터의 조영제 누출을 보여주거나 개복술 중 BE의 열개가 명백할 때 존재합니다. |
입원 중
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수술 후 합병증: 발생률 및 심각도
기간: 입원 중
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수술 합병증에 대한 수정된 Clavien-Dindo 분류에 따라 점수를 매겼습니다.
등급 III 이상은 이 연구에서 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.
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입원 중
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30일 사망률
기간: 30 일
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췌십이지장절제술 후 30일 후에 발생한 모든 사망.
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30 일
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다섯 가지 차원에 기반한 삶의 질(QoL)
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3개월의 변화
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EQ-5D-5L 표준화된 설문지가 사용됩니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3개월의 변화
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참가자들은 질병 및 치료 관련 삶의 질을 인식했습니다.
기간: 기준선에서 2주, 3개월 및 12개월의 변화
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30/PAN26 표준화된 삶의 질 설문지가 사용됩니다.
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기준선에서 2주, 3개월 및 12개월의 변화
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회복의 질
기간: 기준선에서 1주, 2주 및 3개월의 변화
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QoR-15 표준화된 설문지가 사용됩니다.
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기준선에서 1주, 2주 및 3개월의 변화
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12개월의 기능적 결과
기간: 12 개월
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참가자는 위 배출 지연("구심성 루프 증후군")에 대한 불만이 있는지 평가하기 위해 전화를 받을 것입니다.
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12 개월
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참가자가 입원한 일수
기간: 입원 중
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입원과 퇴원 사이의 기간(일)입니다.
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입원 중
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병원 내 사망률이 있는 참가자 수
기간: 입원 중
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입원 중 사망.
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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