Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La efectividad de agregar una anastomosis de Braun a la reconstrucción infantil estándar después de una pancreatoduodenectomía (REMBRANDT)

10 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

La eficacia de agregar la anastomosis de Braun a la reconstrucción infantil estándar para reducir el vaciamiento gástrico retardado después de la duodenopancreatectomía (REMBRANDT): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El objetivo de este ensayo clínico (REMBRANDT) es evaluar la efectividad de agregar una conexión adicional (es decir, 'anastomosis de Braun') después de la reconstrucción estándar en la resección de la cabeza pancreática para reducir la incidencia del vaciamiento gástrico retardado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación/hipótesis: la adición de la enteroenterostomía (BE) de Braun reduce la incidencia del vaciado gástrico retardado (DGE), lo que resulta en una morbilidad y costos de atención médica más bajos después de la pancreatoduodenectomía.

Objetivo: Evaluar la efectividad de agregar BE en la reducción de GED en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía abierta.

Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado basado en un registro, multicéntrico, ciego para el paciente y el observador.

Población de estudio: Pacientes sometidos a una pancreatoduodenectomía abierta para todas las indicaciones.

Intervención: enteroenterostomía de Braun (BE) o anastomosis de Braun, además de los cuidados habituales.

Atención habitual/comparación: Pancreatoduodenectomía con reconstrucción Child estándar.

Puntos finales principales:

  1. Incidencia de DGE Grado B/C (según International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Incidencia de fístulas pancreáticas postoperatorias (POPF) grado B/C (según ISGPS), fuga anastomótica, complicaciones, estancia hospitalaria, resultado funcional a los 12 meses, mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 30 días, costes sanitarios.

Tamaño de la muestra: 256 en total, 128 por brazo

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes que se someten a pancreatoduodenectomía abierta tienen un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias como DGE, POPF y fuga anastomótica. La adición de BE, que es una anastomosis, también podría provocar una fuga. Sin embargo, este riesgo es menor en comparación con los riesgos de DGE y otras complicaciones relacionadas con DGE, como las fugas anastomóticas asociadas con la pancreatoduodenectomía estándar. Además, los estudios de cohortes anteriores que involucran BE no describen un mayor riesgo de resultados adversos para BE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo TM Strijbos, MD
  • Número de teléfono: 0031631987808 0031243668086
  • Correo electrónico: bo.strijbos@radboudumc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
          • M G Besselink
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • OLVG
        • Contacto:
          • M F Gerhards
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Catharina Hospital
        • Contacto:
          • I de Hingh
      • Enschede, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Medical spectrum Twente
        • Contacto:
          • M Liem
      • Groningen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Groningen UMC
        • Contacto:
          • J M Klaase
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Medical Center Leeuwarden
        • Contacto:
          • E R Manusama
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • LUMC
        • Contacto:
          • J SD Mieog
      • Maastricht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Maastricht UMC+
        • Contacto:
          • M den Dulk
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • St Antonius hospital
        • Contacto:
          • H C van Santvoort
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
        • Contacto:
          • B TM Strijbos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Erasmus MC
        • Contacto:
          • B Groot Koerkamp
      • Zwolle, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Isala hospital
        • Contacto:
          • V B Nieuwenhuijs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a pancreatoduodenectomía abierta
  • Consentimiento informado proporcionado
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Control insuficiente del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios en los hospitales holandeses
  • Cirugía bariátrica previa (como bypass gástrico en Y de Roux, manga gástrica)
  • El embarazo
  • Trastornos de la motilidad intestinal
  • Pancreatoduodenectomía mínimamente invasiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis de Braun
Pancreatoduodenectomía abierta con enteroenterostomía de Braun
Procedimiento: Anastomosis de Braun
Los participantes se someterán a pancreatoduodenectomía abierta (PD). No se estandarizará la técnica de reconstrucción. Además de la técnica de reconstrucción utilizada, se creará una anastomosis laterolateral entre las ramas yeyunales aferente y eferente de la gastroyeyunostomía (GJ) a 20 cm de distancia de la GJ. La anastomosis se coserá a mano con sutura continua monofilamento PDS 3-0 de una capa.
Otro: Reconstrucción infantil estándar
Solo pancreatoduodenectomía abierta
Procedimiento: Reconstrucción infantil estándar
Los participantes se someterán a pancreatoduodenectomía abierta (PD). No se estandarizará la técnica de reconstrucción. El cirujano puede realizar la DP como se haría normalmente (antecólica, retrocólica, con preservación del píloro o con resección gástrica distal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciado gástrico retardado (DGE)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
La GDE se define por la necesidad de mantenimiento de la sonda nasogástrica (SNG), la necesidad de reinserción de la SNG por vómitos persistentes después del día postoperatorio (POD) 7 o la incapacidad para tolerar una dieta sólida.
Durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fístula pancreática (POPF)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Cualquier volumen medible de salida de drenaje con un nivel de amilasa de más de 3 veces el límite superior de la amilasa sérica normal y condición o desarrollo clínicamente relevante del paciente directamente relacionado con la POPF.
Durante la hospitalización
Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización

Fugas anastomóticas de la hepatoyeyunostomía (HJ) o enteroenterostomía de Braun (BE).

Las fugas anastomóticas de la HJ se manifiestan como fugas de bilis. Esto se define como "líquido con una concentración aumentada de bilirrubina en el drenaje abdominal o en el líquido intraabdominal en o después del tercer día postoperatorio, o como la necesidad de una intervención radiológica debido a colecciones biliares o relaparotomía resultante de una peritonitis biliar. El aumento de bilirrubina en el drenaje se define como una concentración de bilirrubina más de 3 veces mayor que la concentración de bilirrubina sérica.

Una fuga anastomótica del AO está presente cuando una TC abdominal con contraste muestra una fuga de contraste del AO o cuando durante la relaparotomía es evidente la dehiscencia del AO.
Durante la hospitalización
Complicaciones postoperatorias: incidencia y gravedad
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Se puntúa según la clasificación modificada de Clavien-Dindo para complicaciones quirúrgicas. Grado III y superiores se consideran clínicamente relevantes en este estudio.
Durante la hospitalización
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier muerte que ocurra 30 días después de la pancreatoduodenectomía.
30 dias
Calidad de vida (QoL) basada en cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3 meses
Se utilizará el cuestionario estandarizado EQ-5D-5L.
Cambio desde el inicio a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3 meses
Los participantes perciben la calidad de vida relacionada con la enfermedad y el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 12 meses
Se utilizarán los cuestionarios de calidad de vida estandarizados QLQ-C30/PAN26 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 3 meses y 12 meses
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3 meses
Se utilizará el cuestionario estandarizado QoR-15.
Cambio desde el inicio a la semana 1, a las 2 semanas y a los 3 meses
Resultado funcional a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Se llamará a los participantes para evaluar si tienen quejas de retraso en el vaciado gástrico ("síndrome del asa aferente").
12 meses
Número de días que los participantes estuvieron hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
El período de tiempo en días entre la admisión al hospital y el alta del hospital.
Durante la hospitalización
Número de participantes con mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Cualquier muerte durante el ingreso hospitalario.
Durante la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL 82918.091.22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Anastomosis de Braun

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir