Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van het toevoegen van Braun-anastomose aan standaard kinderreconstructie na pancreatoduodenectomie (REMBRANDT)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De effectiviteit van het toevoegen van Braun-anastomose aan standaard kinderreconstructie om vertraagde maagontlediging na pancreatoduodenectomie (REMBRANDT) te verminderen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie (REMBRANDT) is om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van een extra verbinding (d.w.z. 'Braun-anastomose') na standaardreconstructie bij pancreaskopresectie bij het verminderen van de incidentie van vertraagde maaglediging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale/hypothese: De toevoeging van Braun entero-enterostomie (BE) vermindert de incidentie van vertraagde maagontlediging (DGE), wat resulteert in lagere morbiditeit en zorgkosten na pancreatoduodenectomie.

Doel: beoordelen van de effectiviteit van het toevoegen van BE bij het verminderen van DGE bij patiënten die een open pancreatoduodenectomie ondergaan.

Onderzoeksopzet: een multicenter, patiënt en waarnemer geblindeerde, op register gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Patiënten die een open pancreatoduodenectomie ondergaan voor alle indicaties.

Interventie: Braun enteroenterostomie (BE), of Braun anastomose, naast de gebruikelijke zorg.

Gebruikelijke zorg/vergelijking: Pancreatoduodenectomie met standaard kinderreconstructie.

Belangrijkste eindpunten:

  1. Incidentie van DGE Graad B/C (volgens International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
  2. Incidentie van postoperatieve pancreasfistels (POPF) Graad B/C (volgens ISGPS), naadlekkage, complicaties, opnameduur in ziekenhuis, functioneel resultaat na 12 maanden, ziekenhuissterfte, sterfte na 30 dagen, zorgkosten.

Steekproefomvang: 256 in totaal, 128 per arm

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten die een open pancreatoduodenectomie ondergaan, hebben een verhoogd risico op postoperatieve complicaties zoals DGE, POPF en naadlekkage. De toevoeging van BE, wat een anastomose is, kan ook leiden tot een lek. Dit risico is echter verkleind in vergelijking met de risico's van DGE en DGE-gerelateerde andere complicaties zoals anastomoselekkage geassocieerd met standaard pancreatoduodenectomie. Bovendien beschrijven eerdere cohortstudies met BE geen verhoogd risico op nadelige uitkomsten voor BE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medical Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland
        • Groningen UMC
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medical center Leeuwarden
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Open pancreatoduodenectomie ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te lezen en de vragenlijsten in Nederlandse ziekenhuizen in te vullen
  • Eerdere bariatrische chirurgie (zoals Roux-en-Y gastric bypass, gastric sleeve)
  • Zwangerschap
  • Stoornissen in de darmmotiliteit
  • Minimaal invasieve pancreatoduodenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Braun anastomose
Open pancreatoduodenectomie met Braun entero-enterostomie
Procedure: Braun anastomose
Deelnemers ondergaan een open pancreatoduodenectomie (PD). De reconstructietechniek zal niet gestandaardiseerd zijn. Naast de gebruikte reconstructietechniek zal een side-to-side anastomose worden gemaakt tussen de afferente en efferente jejunale ledematen van de gastrojejunostomie (GJ) op 20 cm afstand van de GJ. De anastomose wordt met de hand genaaid met monofilament PDS 3-0 eenlagige lopende hechtdraad.
Ander: Standaard kinderreconstructie
Alleen open pancreatoduodenectomie
Procedure: Standaard kinderreconstructie
Deelnemers ondergaan een open pancreatoduodenectomie (PD). De reconstructietechniek zal niet gestandaardiseerd zijn. De chirurg kan de PD uitvoeren zoals normaal zou worden gedaan (antecolisch, retrocolisch, pylorussparend of met distale maagresectie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde maagontlediging (DGE)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
DGE wordt gedefinieerd door de behoefte aan onderhoud van de neussonde (NGT), de noodzaak om NGT opnieuw in te brengen voor aanhoudend braken na postoperatieve dag (POD) 7, of het onvermogen om een ​​vast dieet te verdragen.
Tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Elk meetbaar volume drainoutput met een amylaseniveau van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal serumamylase en een klinisch relevante toestand of ontwikkeling van de patiënt die rechtstreeks verband houdt met de POPF.
Tijdens ziekenhuisopname
Naadlekkage
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname

Naadlekkage van de hepatojejunostomie (HJ) of Braun enteroenterostomie (BE).

Naadlekkage van de HJ manifesteert zich als gallekkage. Dit wordt gedefinieerd als "vloeistof met een verhoogde bilirubineconcentratie in de abdominale drain of in de intra-abdominale vloeistof op of na postoperatieve dag 3, of als de noodzaak van radiologische interventie vanwege galophopingen of relaparotomie als gevolg van galperitonitis. Verhoogd bilirubine in de drain wordt gedefinieerd als een bilirubineconcentratie die meer dan 3 keer hoger is dan de serumbilirubineconcentratie.

Een naadlekkage van de BE is aanwezig wanneer een CT-scan van de buik met contrastlekkage van contrastmiddel uit de BE vertoont of wanneer tijdens relaparotomie dehiscentie van de BE zichtbaar wordt.
Tijdens ziekenhuisopname
Postoperatieve complicaties: incidentie en ernst
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Gescoord volgens de aangepaste Clavien-Dindo-classificatie voor chirurgische complicaties. Graad III en hoger worden in deze studie als klinisch relevant beschouwd.
Tijdens ziekenhuisopname
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Elk overlijden dat optreedt 30 dagen na pancreatoduodenectomie.
30 dagen
Kwaliteit van leven (QoL) op basis van vijf dimensies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, na 2 weken en na 3 maanden
De gestandaardiseerde vragenlijst EQ-5D-5L zal worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, na 2 weken en na 3 maanden
Deelnemers ervoeren ziekte- en behandelingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
De QLQ-C30/PAN26 gestandaardiseerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) zullen worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van baseline na 2 weken, 3 maanden en 12 maanden
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, na 2 weken en na 3 maanden
De QoR-15 gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week, na 2 weken en na 3 maanden
Functioneel resultaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers worden gebeld om te beoordelen of ze klachten hebben van vertraagde maagontlediging ("afferent lussyndroom").
12 maanden
Aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis werden opgenomen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
De tijdsduur in dagen tussen ziekenhuisopname en ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdens ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Elk overlijden tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Rising Tide Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn WJ Stommel, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 82918.091.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren