Nucleus 人工内耳インプラントを装着した成人の活性化後 3 か月における、カテゴリカル ラウドネス スケーリング ベースのフィッティングと行動フィッティングのパフォーマンスの比較 (CALOS4)
ニュークリアス人工内耳インプラントを装着した成人を対象に、活性化後最初の 3 か月間におけるカテゴリカル ラウドネス スケーリング ベースのフィッティングと行動フィッティングのパフォーマンスを比較する、実現可能性、前向き、被験者内、介入研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）。
- 2歳以降に発症した重度またはそれ以上の感音難聴と定義される言語後難聴 対象者による報告
- CI600 シリーズ (CI612、CI622、CI632) または CI500 シリーズ (CI512、CI522、CI532) の人工内耳を片側に移植。
- 研究者によって決定された、音声認識パフォーマンスを評価するために使用される言語の流暢な話者。
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- Mobile Device Proficiency Questionnaire の質問のスクリーニング サブセットで 3 未満のスコア。
- -移植された耳の音響コンポーネントでプログラムされる被験者。
- 純音平均 (0.5、1、2、および 4 kHz での補助なしのしきい値の平均) が 30 dB HL 以下であり、反対側の耳で 80% を超える補助単語スコア。
- 聴覚神経障害の診断。
- 重大な視覚障害および/または器用さの問題を含む、評価への参加を防止または制限する、研究者に知られている追加の健康要因。
- -治験責任医師が決定した臨床調査の要件を順守できない、または順守したくない。
- -この研究に直接関係する治験責任医師の施設職員および/またはその近親者：近親者は、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されます。
- コクレアの従業員、またはこの調査の目的でコクレアが契約した受託研究機関または請負業者の従業員。
- -現在の参加、または治験薬またはデバイスを含む過去30日間の別の介入臨床研究/試験への参加（他の調査がCochlearが後援する調査であり、調査者またはスポンサーによってこの調査に影響を与えないと決定された場合を除く）。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテゴリカル ラウドネス スケーリング ベースのフィッティングと行動フィッティングの両方を受ける参加者。
参加者は、両方のMAPSの4週間の経験を持つカテゴリーラウドネススケーリングベースのフィッティング（インターベンショナル）と行動フィッティングを受けます
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コンパレーターは、カスタム サウンド スイート (CSS 6.3) ソフトウェアを使用した市販のフィッティング方法 (つまり、アクティブ チャネルの動作測定) です。
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
時間枠：At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
時間枠：At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
時間枠：At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
時間枠：Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
時間枠：Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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