Comparaison des performances d'un ajustement basé sur l'échelle de sonie catégorielle avec un ajustement comportemental chez des adultes porteurs d'un implant cochléaire Nucleus 3 mois après l'activation (CALOS4)
22 avril 2026 mis à jour par: Cochlear
Étude de faisabilité, prospective, intra-sujet, interventionnelle comparant les performances d'un ajustement basé sur l'échelle de sonie catégorielle avec un ajustement comportemental chez des adultes porteurs d'un implant cochléaire Nucleus au cours des 3 premiers mois suivant l'activation
Cette étude vise à collecter des données chez les receveurs d'implants cochléaires nouvellement implantés afin d'éclairer le développement futur de méthodes d'ajustement pour programmer de manière optimale et efficace un implant cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Premièrement, il vise à collecter des données pour déterminer si la nouvelle méthode d'ajustement donne un bon ajustement de la MAP pour les receveurs d'IC nouvellement implantés en termes de résultats de performance, par rapport à l'ajustement comportemental simplifié standard après 3 mois d'utilisation.
Deuxièmement, il vise à collecter des données pour affiner davantage la nouvelle méthode d'ajustement au-delà de ce qui est évalué dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover
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Hanover, Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australie, 2113
- Cochlear Sydney
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- HEARnet
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Cochlear Americas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure).
- Assourdi post-lingual défini comme une surdité neurosensorielle sévère ou plus importante apparue après l'âge de 2 ans, telle que rapportée par le sujet
- Implanté unilatéralement avec l'implant cochléaire de la série CI600 (CI612, CI622, CI632) ou de la série CI500 (CI512, CI522, CI532).
- Orateur parlant couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole, telles que déterminées par l'investigateur.
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Score inférieur à 3 sur le sous-ensemble de questions de sélection du questionnaire sur les compétences en matière d'appareils mobiles.
- Sujet qui sera programmé avec un composant acoustique dans l'oreille implantée.
- Moyenne de tonalité pure (moyenne des seuils sans aide à 0,5, 1, 2 et 4 kHz) inférieure ou égale à 30 dB HL et score de mot assisté supérieur à 80 % dans l'oreille controlatérale.
- Diagnostic de neuropathie auditive.
- Facteurs de santé supplémentaires, connus de l'investigateur, qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations, y compris une déficience visuelle importante et/ou des problèmes de dextérité.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site de l'investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates : la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participation actuelle ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le commanditaire comme n'ayant pas d'incidence sur cette enquête). -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants reçoivent à la fois un ajustement basé sur l'échelle de sonie catégorielle et un ajustement comportemental.
Les participants recevront un ajustement basé sur l'échelle de sonie catégorique (interventionnel) et un ajustement comportemental avec 4 semaines d'expérience des deux MAPS
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Le comparateur est la méthode d'ajustement disponible dans le commerce (c'est-à-dire la mesure comportementale des canaux actifs) à l'aide du logiciel Custom Sound Suite (CSS 6.3)
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Délai: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Délai: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Délai: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Délai: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Délai: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anke Plasmans, Cochlear
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .