Porównanie skuteczności dopasowania opartego na skalowaniu głośności kategorycznej z dopasowaniem behawioralnym u dorosłych z implantem ślimakowym jądra 3 miesiące po aktywacji (CALOS4)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cochlear
Wykonalność, prospektywne, wewnątrzobiektowe, interwencyjne badanie porównujące wyniki dopasowania opartego na skalowaniu głośności kategorycznej z dopasowaniem behawioralnym u dorosłych z implantem ślimakowym w jądrze w ciągu pierwszych 3 miesięcy po aktywacji
Celem tego badania jest zebranie danych u pacjentów z nowo wszczepionym implantem ślimakowym w celu poinformowania o przyszłym rozwoju metod dopasowania w celu optymalnego i wydajnego zaprogramowania implantu ślimakowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po pierwsze, ma na celu zebranie danych w celu zbadania, czy nowa metoda dopasowania zapewnia dobre dopasowanie MAP dla nowo wszczepionych biorców CI pod względem wyników wydajności, w porównaniu ze standardowym usprawnionym dopasowaniem behawioralnym po 3 miesiącach użytkowania.
Po drugie, ma na celu zebranie danych w celu dalszego udoskonalania nowej metody dopasowania poza to, co jest oceniane w ramach tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australia, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Cochlear Americas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej (brak górnej granicy wieku).
- Głuchota postlingwalna zdefiniowana jako ciężka lub głębsza niedosłuch czuciowo-nerwowy, która zaczęła się po ukończeniu 2 lat, jak zgłosiła osoba
- Jednostronnie wszczepiony implant ślimakowy serii CI600 (CI612, CI622, CI632) lub serii CI500 (CI512, CI522, CI532).
- Biegle włada językiem używanym do oceny percepcji mowy, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskaj wynik poniżej 3 punktów w podzbiorze pytań przesiewowych kwestionariusza biegłości w korzystaniu z urządzeń mobilnych.
- Pacjent, któremu zostanie zaprogramowany komponent akustyczny w wszczepionym uchu.
- Średnia wartość czystego tonu (średnia z progów niewspomaganych przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz) mniejsza lub równa 30 dB HL i wynik w słowie wspomaganym powyżej 80% w uchu kontralateralnym.
- Rozpoznanie neuropatii słuchowej.
- Dodatkowe czynniki zdrowotne, znane badaczowi, które uniemożliwiłyby lub ograniczyły udział w ocenach, w tym znaczne upośledzenie wzroku i/lub problemy ze zręcznością.
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina: najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
- Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni z udziałem badanego leku lub urządzenia (chyba że inne badanie było/jest sponsorowane przez firmę Cochlear i badacz lub Sponsor ustalił, że nie ma to wpływu na to badanie). -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymują zarówno dopasowanie oparte na skalowaniu głośności według kategorii, jak i dopasowanie behawioralne.
Uczestnicy otrzymają kategoryczne dopasowanie oparte na skalowaniu głośności (interwencyjne) i dopasowanie behawioralne z 4-tygodniowym doświadczeniem w obu MAPS
|
Komparatorem jest dostępna na rynku metoda dopasowania (tj. pomiar behawioralny aktywnych kanałów) przy użyciu oprogramowania Custom Sound Suite (CSS 6.3)
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Ramy czasowe: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Ramy czasowe: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Ramy czasowe: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Ramy czasowe: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Ramy czasowe: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anke Plasmans, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .