Sammenligning av ytelsen til en kategorisk loudness-skaleringsbasert tilpasning med en atferdstilpasning hos voksne med et kjerne-cochleaimplantat 3 måneder etter aktivering (CALOS4)
22. april 2026 oppdatert av: Cochlear
Gjennomførbarhet, prospektiv, innen-fag, intervensjonsstudie som sammenligner ytelsen til en kategorisk lydstyrke-skaleringsbasert tilpasning med en atferdsmessig tilpasning hos voksne med et kjerne-cochleaimplantat i de første 3 månedene etter aktivering
Denne studien tar sikte på å samle inn data i nylig implanterte cochleaimplantatmottakere for å informere fremtidig utvikling av tilpasningsmetoder for å optimalt og effektivt programmere et cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For det første har den som mål å samle inn data for å undersøke om den nye tilpasningsmetoden gir en god tilpasning av MAP for nylig implanterte CI-mottakere når det gjelder ytelsesresultater, sammenlignet med standard strømlinjeformet atferdstilpasning etter 3 måneders bruk.
For det andre har den som mål å samle inn data for å videreutvikle den nye tilpasningsmetoden utover det som er evaluert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australia, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Cochlear Americas
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
- Postlingualt døvet definert som alvorlig eller større sensorinevralt hørselstap etter fylte 2 år som rapportert av forsøkspersonen
- Ensidig implantert med CI600-serien (CI612, CI622, CI632) eller CI500-serien (CI512, CI522, CI532) cochleaimplantat.
- Flytende taler i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning, som bestemt av etterforskeren.
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Poeng under 3 på screening-undergruppen av spørsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire.
- Person som vil bli programmert med en akustisk komponent i det implanterte øret.
- Gjennomsnitt av ren tone (gjennomsnitt av terskler uten hjelp ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz) mindre enn eller lik 30 dB HL og hjelpeordscore på mer enn 80 % i det kontralaterale øret.
- Diagnose av auditiv nevropati.
- Ytterligere helsefaktorer, kjent for etterforskeren, som vil forhindre eller begrense deltakelse i evalueringene, inkludert betydelig synshemming og/eller behendighetsproblemer.
- Kan ikke eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier: nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/utprøving i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren å ikke påvirke denne undersøkelsen). -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne mottar både Categorical Loudness Scaling-basert tilpasning og atferdsmessig tilpasning.
Deltakerne vil motta en kategorisk lydstyrkeskaleringsbasert tilpasning (intervensjonell) og atferdsmessig tilpasning med 4 ukers erfaring med begge MAPS
|
Komparatoren er den kommersielt tilgjengelige tilpasningsmetoden (dvs. atferdsmåling av aktive kanaler) ved bruk av Custom Sound Suite (CSS 6.3) programvare
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsramme: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tidsramme: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsramme: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsramme: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tidsramme: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anke Plasmans, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .