Confronto delle prestazioni di un adattamento basato su scala di volume categorico con un adattamento comportamentale negli adulti con un impianto cocleare del nucleo 3 mesi dopo l'attivazione (CALOS4)
22 aprile 2026 aggiornato da: Cochlear
Studio di fattibilità, prospettico, all'interno del soggetto, interventistico che confronta le prestazioni di un adattamento basato su scala di volume categorico con un adattamento comportamentale negli adulti con un impianto cocleare del nucleo nei primi 3 mesi dopo l'attivazione
Questo studio mira a raccogliere dati nei destinatari di impianti cocleari appena impiantati per informare lo sviluppo futuro di metodi di adattamento per programmare in modo ottimale ed efficiente un impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo, mira a raccogliere dati per indagare se il nuovo metodo di adattamento fornisce un buon adattamento della MAP per i destinatari di IC appena impiantati in termini di risultati prestazionali, rispetto all'adattamento comportamentale semplificato standard dopo 3 mesi di utilizzo.
In secondo luogo, mira a raccogliere dati per perfezionare ulteriormente il nuovo metodo di adattamento oltre a quanto valutato all'interno di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australia, 2113
- Cochlear Sydney
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet
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Hannover
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Hanover, Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Cochlear Americas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età (nessun limite massimo di età).
- Assordità post-linguale definita come ipoacusia neurosensoriale grave o maggiore esordio dopo l'età di 2 anni come riportato dal soggetto
- Impiantato unilateralmente con impianto cocleare serie CI600 (CI612, CI622, CI632) o serie CI500 (CI512, CI522, CI532).
- Parlante fluente nella lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato, come determinato dall'investigatore.
- Disponibilità a partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Punteggio inferiore a 3 nel sottoinsieme di domande di screening del questionario sulle competenze dei dispositivi mobili.
- Soggetto che sarà programmato con un componente acustico nell'orecchio impiantato.
- Media del tono puro (media delle soglie senza aiuto a 0,5, 1, 2 e 4 kHz) inferiore o uguale a 30 dB HL e punteggio di parole con aiuto superiore all'80% nell'orecchio controlaterale.
- Diagnosi di neuropatia uditiva.
- Ulteriori fattori di salute, noti all'investigatore, che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni, inclusi problemi significativi di disabilità visiva e/o destrezza.
- Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro parenti stretti: si definisce parente stretto un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia un'indagine sponsorizzata da Cochlear e stabilita dallo sperimentatore o dallo Sponsor di non influire su questa indagine). -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che ricevono sia l'adattamento basato sulla scala del volume categorico che l'adattamento comportamentale.
I partecipanti riceveranno un adattamento categorico basato sulla scala del volume (interventistico) e un adattamento comportamentale con 4 settimane di esperienza di entrambi i MAPS
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Il comparatore è il metodo di adattamento disponibile in commercio (ovvero la misurazione comportamentale dei canali attivi) utilizzando il software Custom Sound Suite (CSS 6.3)
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Lasso di tempo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Lasso di tempo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Lasso di tempo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Lasso di tempo: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Lasso di tempo: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anke Plasmans, Cochlear
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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