Comparando o desempenho de uma adaptação baseada em escala de sonoridade categórica com uma adaptação comportamental em adultos com implante coclear Nucleus 3 meses após a ativação (CALOS4)
22 de abril de 2026 atualizado por: Cochlear
Estudo de Viabilidade, Prospectivo, Intervencionista, Comparando o Desempenho de uma Adaptação Baseada em Escala de Loudness Categórica com uma Adaptação Comportamental em Adultos com Implante Coclear Nucleus nos Primeiros 3 Meses Pós-Ativação
Este estudo tem como objetivo coletar dados em receptores de implantes cocleares recém-implantados para informar o desenvolvimento futuro de métodos de adaptação para programar de maneira otimizada e eficiente um implante coclear.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, visa coletar dados para investigar se o novo método de ajuste oferece um bom ajuste de MAP para receptores de IC recém-implantados em termos de resultados de desempenho, em comparação com o ajuste comportamental simplificado padrão após 3 meses de uso.
Em segundo lugar, visa coletar dados para refinar ainda mais o novo método de ajuste além do que é avaliado neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover
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Hanover, Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Sydney
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Sydney, Sydney, Austrália, 2113
- Cochlear Sydney
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- HEARnet
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Cochlear Americas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (sem limite de idade).
- Surdez pós-lingual definida como perda auditiva neurossensorial severa ou maior iniciada após os 2 anos de idade, conforme relatado pelo sujeito
- Implantado unilateralmente com o implante coclear da série CI600 (CI612, CI622, CI632) ou CI500 (CI512, CI522, CI532).
- Falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala, conforme determinado pelo investigador.
- Disposição para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pontue abaixo de 3 no subconjunto de perguntas de triagem do Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis.
- Sujeito que será programado com um componente acústico na orelha implantada.
- Média de tom puro (média dos limiares sem auxílio em 0,5, 1, 2 e 4 kHz) menor ou igual a 30 dB NA e escore de palavras com auxílio de mais de 80% na orelha contralateral.
- Diagnóstico de neuropatia auditiva.
- Fatores de saúde adicionais, conhecidos pelo investigador, que impediriam ou restringiriam a participação nas avaliações, incluindo deficiência visual significativa e/ou problemas de destreza.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos da investigação clínica conforme determinado pelo Investigador.
- Funcionários do centro do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos: família imediata é definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos.
- Funcionários da Cochlear ou funcionários de Organizações de Pesquisa Contratadas ou contratados pela Cochlear para os fins desta investigação.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador para não impactar esta investigação). -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os participantes receberam ajuste baseado em escala de sonoridade categórica e ajuste comportamental.
Os participantes receberão um ajuste baseado em escala de intensidade categórica (intervencional) e um ajuste comportamental com 4 semanas de experiência em ambos os MAPS
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O comparador é o método de ajuste disponível comercialmente (ou seja, a medição comportamental de canais ativos) usando o software Custom Sound Suite (CSS 6.3)
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Prazo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Prazo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Prazo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Prazo: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Prazo: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Anke Plasmans, Cochlear
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI5824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .