Comparación del rendimiento de una adaptación basada en una escala de sonoridad categórica con una adaptación conductual en adultos con un implante coclear Nucleus 3 meses después de la activación (CALOS4)
20 de julio de 2023 actualizado por: Cochlear
Estudio de viabilidad, prospectivo, intrasujeto, de intervención que compara el rendimiento de una adaptación basada en una escala de volumen categórico con una adaptación conductual en adultos con un implante coclear Nucleus en los primeros 3 meses posteriores a la activación
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos en receptores de implantes cocleares recién implantados para informar el desarrollo futuro de métodos de ajuste para programar de manera óptima y eficiente un implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En primer lugar, tiene como objetivo recopilar datos para investigar si el nuevo método de ajuste proporciona un buen ajuste de MAP para los receptores de CI recién implantados en términos de resultados de rendimiento, en comparación con el ajuste conductual simplificado estándar después de 3 meses de uso.
En segundo lugar, tiene como objetivo recopilar datos para refinar aún más el nuevo método de ajuste más allá de lo que se evalúa en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anke Plasmans
- Número de teléfono: +3215795515
- Correo electrónico: APlasmans@cochlear.com
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Contacto:
- Anke Plasmans
- Número de teléfono: +3215795515
- Correo electrónico: APlasmans@cochlear.com
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Investigador principal:
- Professor Andreas Buechner, PhD
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Sydney, Australia, 2113
- Reclutamiento
- Cochlear Sydney
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Contacto:
- Anke Plasmans
- Número de teléfono: +3215795515
- Correo electrónico: APlasmans@cochlear.com
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Investigador principal:
- Saji Maruthurkkara, MSc.
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Reclutamiento
- HEARnet
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Contacto:
- Anke Plasmans
- Número de teléfono: +3215795515
- Correo electrónico: APlasmans@cochlear.com
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Investigador principal:
- Karyn Galvin, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (sin límite de edad).
- Sordera poslingual definida como una pérdida auditiva neurosensorial severa o mayor que aparece después de los 2 años de edad según lo informado por el sujeto
- Implantado unilateralmente con el implante coclear CI600 Series (CI612, CI622, CI632) o CI500 series (CI512, CI522, CI532).
- Habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla, según lo determine el investigador.
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Obtenga una puntuación inferior a 3 en el subconjunto de preguntas de evaluación del Cuestionario de competencia en dispositivos móviles.
- Sujeto que será programado con un componente acústico en el oído implantado.
- Promedio de tonos puros (promedio de umbrales sin ayuda a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) inferior o igual a 30 dB HL y puntuación de palabra asistida de más del 80 % en el oído contralateral.
- Diagnóstico de neuropatía auditiva.
- Factores de salud adicionales, conocidos por el investigador, que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones, incluidos problemas significativos de discapacidad visual y/o destreza.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familiares inmediatos: la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido o sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determinen que no afecta esta investigación). -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes recibieron ajuste basado en la escala de sonoridad categórica y ajuste conductual.
Los participantes recibirán una adaptación basada en una escala de sonoridad categórica (intervencionista) y una adaptación conductual con 4 semanas de experiencia en ambos MAPS.
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El sistema Nexus Research se utiliza en combinación con otros dispositivos como parte de un sistema de implante auditivo.
Está destinado a crear y modificar perfiles de audición, monitorear el desempeño del sistema y facilitar las actualizaciones de Firmware del sistema.
También está diseñado para usarse con otros dispositivos de un sistema de implante auditivo para realizar ajustes de volumen en la unidad de procesamiento, descargar MAP predefinidos y recopilar datos de pruebas y cuestionarios utilizando un dispositivo compatible.
Otros nombres:
El comparador es el método de adaptación comercialmente disponible (es decir, la medición del comportamiento de los canales activos) utilizando el software Custom Sound Suite (CSS 6.3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de puntajes correctos de palabras monosilábicas en silencio (S0) a 50 dB SPL
Periodo de tiempo: 2 días (en la cabina de prueba)
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Determinar si el MAP de objetivo de volumen (LT) proporciona una comprensión del habla no inferior en silencio en comparación con el MAP conductual.
Porcentaje de puntuaciones correctas de palabras monosilábicas en silencio (S0) a 50 dB SPL promediadas entre las sesiones en la visita 4 y la visita 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 días (en la cabina de prueba)
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Cambio en las puntuaciones de Oración adaptativa en ruido (configuración de la prueba S0N0)
Periodo de tiempo: 2 días (Prueba en cabina)
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Determinar si el MAP de objetivo de volumen (LT) proporciona una comprensión del habla no inferior en ruido en comparación con el MAP conductual.
Puntuaciones de oraciones adaptativas en ruido (configuración de la prueba S0N0) promediadas entre las sesiones en la visita 4 y la visita 5.
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2 días (Prueba en cabina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de la escala del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ12)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar si el LT MAP proporciona calificaciones subjetivas de comprensión del habla, calidad del sonido y rendimiento auditivo espacial no inferiores en la vida diaria en comparación con el MAP conductual. El SSQ-12 se compone de 12 elementos que utilizan el formato de respuesta en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ninguna capacidad y 10 equivale a una capacidad perfecta. Estos se dividen en tres subescalas y las preguntas 1-5 son de la subescala del habla, 6-8 de la espacial y 9-12 de la subescala de cualidades. Las tres subescalas son el promedio de las preguntas dentro. Se da una opción 'no aplicable' para cada artículo. A continuación, se calcula el cambio entre LT y MAP conductual y la puntuación teórica puede variar entre -10 y +10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el beneficio y la puntuación positiva indica una mejor audición, un valor negativo una audición deteriorada. |
4 semanas
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Porcentaje de puntuaciones correctas de palabras monosilábicas en silencio (S0) a 60 dB SPL
Periodo de tiempo: Un día (en cabina de prueba)
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Determinar si el LT MAP proporciona una comprensión del habla no inferior en silencio en comparación con la activación posterior temprana del Behavioral MAP.
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Un día (en cabina de prueba)
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Prueba de triplete de dígitos adaptable (DTT) en puntuaciones de ruido
Periodo de tiempo: Un día (en pruebas clínicas)
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Determinar si el LT MAP proporciona una comprensión del habla no inferior en ruido en comparación con la activación posterior temprana del Behavioral MAP.
Los tripletes de dígitos se presentan de forma adaptativa a diferentes SNR para estimar el umbral de recepción del habla de un paciente para la identificación de tripletes de 50 % de dígitos y se expresa como dB SNR (SNR50).
El SRT se determina al final de la prueba.
Un SRT más alto significa un peor resultado
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Un día (en pruebas clínicas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anke Plasmans, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .