Comparación del rendimiento de una adaptación basada en una escala de sonoridad categórica con una adaptación conductual en adultos con un implante coclear Nucleus 3 meses después de la activación (CALOS4)
22 de abril de 2026 actualizado por: Cochlear
Estudio de viabilidad, prospectivo, intrasujeto, de intervención que compara el rendimiento de una adaptación basada en una escala de volumen categórico con una adaptación conductual en adultos con un implante coclear Nucleus en los primeros 3 meses posteriores a la activación
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos en receptores de implantes cocleares recién implantados para informar el desarrollo futuro de métodos de ajuste para programar de manera óptima y eficiente un implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En primer lugar, tiene como objetivo recopilar datos para investigar si el nuevo método de ajuste proporciona un buen ajuste de MAP para los receptores de CI recién implantados en términos de resultados de rendimiento, en comparación con el ajuste conductual simplificado estándar después de 3 meses de uso.
En segundo lugar, tiene como objetivo recopilar datos para refinar aún más el nuevo método de ajuste más allá de lo que se evalúa en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover
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Hanover, Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australia, 2113
- Cochlear Sydney
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Cochlear Americas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años (sin límite de edad).
- Sordera poslingual definida como una pérdida auditiva neurosensorial severa o mayor que aparece después de los 2 años de edad según lo informado por el sujeto
- Implantado unilateralmente con el implante coclear CI600 Series (CI612, CI622, CI632) o CI500 series (CI512, CI522, CI532).
- Habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla, según lo determine el investigador.
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Obtenga una puntuación inferior a 3 en el subconjunto de preguntas de evaluación del Cuestionario de competencia en dispositivos móviles.
- Sujeto que será programado con un componente acústico en el oído implantado.
- Promedio de tonos puros (promedio de umbrales sin ayuda a 0,5, 1, 2 y 4 kHz) inferior o igual a 30 dB HL y puntuación de palabra asistida de más del 80 % en el oído contralateral.
- Diagnóstico de neuropatía auditiva.
- Factores de salud adicionales, conocidos por el investigador, que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones, incluidos problemas significativos de discapacidad visual y/o destreza.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
- Personal del sitio del investigador afiliado directamente con este estudio y/o sus familiares inmediatos: la familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días, que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido o sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determinen que no afecta esta investigación). -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes recibieron ajuste basado en la escala de sonoridad categórica y ajuste conductual.
Los participantes recibirán una adaptación basada en una escala de sonoridad categórica (intervencionista) y una adaptación conductual con 4 semanas de experiencia en ambos MAPS.
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El comparador es el método de adaptación comercialmente disponible (es decir, la medición del comportamiento de los canales activos) utilizando el software Custom Sound Suite (CSS 6.3)
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Periodo de tiempo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Periodo de tiempo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Periodo de tiempo: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Periodo de tiempo: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Periodo de tiempo: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anke Plasmans, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .