Jämföra prestandan för en kategorisk loudness-skalningsbaserad anpassning med en beteendeanpassning hos vuxna med ett nucleus cochleaimplantat 3 månader efter aktivering (CALOS4)
22 april 2026 uppdaterad av: Cochlear
Genomförbarhet, prospektiv, inom ämnet, Interventionsstudie som jämför prestandan för en kategorisk loudness-skalningsbaserad anpassning med beteendeanpassning hos vuxna med ett nukleus cochleaimplantat under de första 3 månaderna efter aktivering
Denna studie syftar till att samla in data i nyimplanterade cochleaimplantat-mottagare för att informera framtida utveckling av anpassningsmetoder för att optimalt och effektivt programmera ett cochleaimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För det första syftar den till att samla in data för att undersöka om den nya anpassningsmetoden ger en bra passform av MAP för nyligen implanterade CI-mottagare när det gäller prestationsresultat, jämfört med standard strömlinjeformad beteendeanpassning efter 3 månaders användning.
För det andra syftar den till att samla in data för att ytterligare förfina den nya anpassningsmetoden utöver vad som utvärderas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australien, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
- Cochlear Americas
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns).
- Postlingualt dövad definierad som allvarlig eller större sensorineural hörselnedsättning efter 2 års ålder enligt uppgift från försökspersonen
- Ensidigt implanterad med CI600-serien (CI612, CI622, CI632) eller CI500-serien (CI512, CI522, CI532) cochleaimplantat.
- Flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda, enligt bestämt av utredaren.
- Vilja att delta i och följa alla krav i protokollet.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Få poäng under 3 på screeningundergruppen av frågor från frågeformuläret för mobila enheter.
- Försöksperson som kommer att programmeras med en akustisk komponent i det implanterade örat.
- Genomsnitt av ren ton (genomsnitt av tröskelvärden utan hjälp vid 0,5, 1, 2 och 4 kHz) mindre än eller lika med 30 dB HL och hjälpordspoäng på mer än 80 % i det kontralaterala örat.
- Diagnos av auditiv neuropati.
- Ytterligare hälsofaktorer, kända för utredaren, som skulle förhindra eller begränsa deltagande i utvärderingarna, inklusive betydande synnedsättning och/eller fingerfärdighetsproblem.
- Kan eller vill inte uppfylla kraven för den kliniska undersökningen som fastställts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt ansluten till denna studie och/eller deras närmaste familjer: närmaste familj definieras som make/maka, förälder, barn eller syskon.
- Cochlear-anställda eller anställda i kontraktsforskningsorganisationer eller entreprenörer som anlitats av Cochlear för denna undersökning.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/prövning under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning). -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna får både Categorical Loudness Scaling Based Fitting och beteendeanpassning.
Deltagarna kommer att få en kategorisk ljudstyrkeskalningsbaserad anpassning (interventionell) och beteendeanpassning med 4 veckors erfarenhet av båda MAPS
|
Komparatorn är den kommersiellt tillgängliga anpassningsmetoden (d.v.s. beteendemätning av aktiva kanaler) med programvaran Custom Sound Suite (CSS 6.3)
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsram: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tidsram: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsram: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsram: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tidsram: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anke Plasmans, Cochlear
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Första postat (Faktisk)
2 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI5824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .