Сравнение характеристик категориальной настройки на основе масштабирования громкости с поведенческой подстройкой у взрослых с кохлеарным имплантатом Nucleus через 3 месяца после активации (CALOS4)
22 апреля 2026 г. обновлено: Cochlear
Осуществимость, проспективное, внутрисубъектное, интервенционное исследование, сравнивающее эффективность категориальной настройки на основе масштабирования громкости с поведенческой подстройкой у взрослых с кохлеарным имплантатом Nucleus в первые 3 месяца после активации
Это исследование направлено на сбор данных о недавно имплантированных реципиентах кохлеарных имплантатов для информирования о будущей разработке методов подбора для оптимального и эффективного программирования кохлеарного имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во-первых, он направлен на сбор данных, чтобы выяснить, дает ли новый метод подбора хорошее соответствие MAP для недавно имплантированных реципиентов CI с точки зрения результатов производительности по сравнению со стандартной оптимизированной поведенческой подборкой после 3 месяцев использования.
Во-вторых, он направлен на сбор данных для дальнейшего совершенствования нового метода подбора помимо того, что оценивается в рамках этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Австралия, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Cochlear Americas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного предела).
- Постречевая глухота, определяемая как тяжелая или более выраженная сенсоневральная потеря слуха, начавшаяся в возрасте после 2 лет, как сообщает субъект.
- Односторонне имплантирован кохлеарный имплантат серии CI600 (CI612, CI622, CI632) или серии CI500 (CI512, CI522, CI532).
- Свободно говорит на языке, используемом для оценки восприятия речи, как определено следователем.
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Получите менее 3 баллов по контрольному подмножеству вопросов из Опросника по владению мобильными устройствами.
- Субъект, которому будет запрограммирован акустический компонент в имплантированном ухе.
- Среднее значение чистого тона (среднее пороговое значение без посторонней помощи на частотах 0,5, 1, 2 и 4 кГц) меньше или равно 30 дБ HL и словесная оценка с помощью более 80% в контралатеральном ухе.
- Диагностика слуховой нейропатии.
- Дополнительные факторы здоровья, известные исследователю, которые могут помешать или ограничить участие в оценках, включая значительные нарушения зрения и/или проблемы с ловкостью.
- Неспособность или нежелание выполнять требования клинического исследования, определенные Исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники: ближайшими родственниками считаются супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear или сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, нанятые Cochlear для целей настоящего расследования.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым Cochlear, и по решению исследователя или спонсора не должно влиять на это исследование). -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники получают как категориальную подгонку на основе масштабирования громкости, так и поведенческую подгонку.
Участники получат категориальную настройку на основе масштабирования громкости (интервенционная) и поведенческую настройку с 4-недельным опытом работы с MAPS.
|
Компаратор — это имеющийся в продаже метод подбора (т. е. измерения поведения активных каналов) с использованием программного обеспечения Custom Sound Suite (CSS 6.3).
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Временное ограничение: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Временное ограничение: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Временное ограничение: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Временное ограничение: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Временное ограничение: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anke Plasmans, Cochlear
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .