Vergelijking van de prestatie van een op categorische luidheidschaal gebaseerde aanpassing met een gedragsmatige aanpassing bij volwassenen met een nucleus cochleair implantaat 3 maanden na activering (CALOS4)
22 april 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Haalbaarheids-, prospectief, binnen-subject, interventioneel onderzoek waarin de prestaties van een op categorische luidheidschaling gebaseerde aanpassing worden vergeleken met een gedragsmatige aanpassing bij volwassenen met een nucleus cochleair implantaat in de eerste 3 maanden na activering
Deze studie heeft tot doel gegevens te verzamelen bij nieuw geïmplanteerde cochleair implantaat-ontvangers om toekomstige ontwikkeling van aanpasmethoden te informeren om een cochleair implantaat optimaal en efficiënt te programmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste is het de bedoeling om gegevens te verzamelen om te onderzoeken of de nieuwe aanpasmethode een goede pasvorm van MAP geeft voor nieuw geïmplanteerde CI-ontvangers in termen van prestatie-uitkomsten, in vergelijking met de standaard gestroomlijnde gedragsmatige aanpassing na 3 maanden gebruik.
Ten tweede is het de bedoeling om gegevens te verzamelen om de nieuwe aanpasmethode verder te verfijnen dan wat in dit onderzoek is geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australië, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Cochlear Americas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (geen maximumleeftijd).
- Postlinguaal doof gedefinieerd als ernstig of groter perceptief gehoorverlies dat begint na de leeftijd van 2 jaar, zoals gerapporteerd door de proefpersoon
- Unilateraal geïmplanteerd met het CI600-serie (CI612, CI622, CI632) of CI500-serie (CI512, CI522, CI532) cochleair implantaat.
- Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Score lager dan 3 op de screeningsubset van vragen uit de Mobile Device Proficiency Questionnaire.
- Proefpersoon die zal worden geprogrammeerd met een akoestische component in het geïmplanteerde oor.
- Zuivere toongemiddelde (gemiddelde van niet-ondersteunde drempels bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz) kleiner dan of gelijk aan 30 dB HL en ondersteunde woordscore van meer dan 80% in het contralaterale oor.
- Diagnose van auditieve neuropathie.
- Aanvullende gezondheidsfactoren, bekend bij de onderzoeker, die deelname aan de evaluaties zouden voorkomen of beperken, waaronder een aanzienlijke visuele beperking en/of problemen met de handvaardigheid.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan dit onderzoek en/of hun naaste familie: directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear of medewerkers van organisaties voor contractonderzoek of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor dit onderzoek.
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, met betrekking tot een geneesmiddel of apparaat in onderzoek (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is bepaald dat dit geen invloed heeft op dit onderzoek). -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die zowel op categorische luidheidschaling gebaseerde aanpassing als op gedrag gebaseerde aanpassing ontvingen.
Deelnemers krijgen een categorische aanpassing op basis van luidheidschaling (interventie) en gedragsaanpassing met 4 weken ervaring met beide MAPS
|
De comparator is de in de handel verkrijgbare aanpasmethode (d.w.z. de gedragsmeting van actieve kanalen) met behulp van Custom Sound Suite (CSS 6.3) software
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tijdsspanne: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tijdsspanne: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tijdsspanne: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tijdsspanne: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tijdsspanne: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anke Plasmans, Cochlear
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .