Vergleich der Leistung einer auf kategorialer Lautstärkeskalierung basierenden Anpassung mit einer verhaltensbasierten Anpassung bei Erwachsenen mit einem Nucleus-Cochlea-Implantat 3 Monate nach der Aktivierung (CALOS4)
22. April 2026 aktualisiert von: Cochlear
Prospektive, interventionelle Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Leistung einer auf kategorialer Lautstärkeskalierung basierenden Anpassung mit einer verhaltensbezogenen Anpassung bei Erwachsenen mit einem Nucleus-Cochlea-Implantat in den ersten 3 Monaten nach der Aktivierung
Diese Studie zielt darauf ab, Daten bei neu implantierten Cochlea-Implantat-Trägern zu sammeln, um die zukünftige Entwicklung von Anpassungsmethoden zu informieren, um ein Cochlea-Implantat optimal und effizient zu programmieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erstens zielt es darauf ab, Daten zu sammeln, um zu untersuchen, ob die neue Anpassungsmethode eine gute Anpassung des MAP für neu implantierte CI-Träger in Bezug auf die Leistungsergebnisse im Vergleich zur standardmäßigen rationalisierten Verhaltensanpassung nach 3 Monaten der Anwendung bietet.
Zweitens zielt es darauf ab, Daten zu sammeln, um die neue Anpassungsmethode über das hinaus zu verfeinern, was in dieser Studie bewertet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney
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Sydney, Sydney, Australien, 2113
- Cochlear Sydney
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet
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Hannover
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Hanover, Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Cochlear Americas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze).
- Postlinguale Taubheit ist definiert als schwerer oder größerer sensorineuraler Hörverlust, der nach dem Alter von 2 Jahren einsetzt, wie vom Probanden angegeben
- Einseitig implantiert mit dem Cochlea-Implantat der CI600-Serie (CI612, CI622, CI632) oder der CI500-Serie (CI512, CI522, CI532).
- Fließender Sprecher in der Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird, wie vom Ermittler bestimmt.
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erzielen Sie weniger als 3 Punkte bei der Teilmenge der Screening-Fragen aus dem Fragebogen zur Beherrschung mobiler Geräte.
- Subjekt, das mit einer akustischen Komponente im implantierten Ohr programmiert wird.
- Reintondurchschnitt (Durchschnitt der nicht unterstützten Schwellen bei 0,5, 1, 2 und 4 kHz) kleiner oder gleich 30 dB HL und unterstützter Wortwert von mehr als 80 % auf dem kontralateralen Ohr.
- Diagnose der auditiven Neuropathie.
- Zusätzliche Gesundheitsfaktoren, die dem Prüfarzt bekannt sind und die Teilnahme an den Bewertungen verhindern oder einschränken würden, einschließlich erheblicher Sehbehinderung und/oder Geschicklichkeitsproblemen.
- Unfähig oder nicht bereit, die vom Prüfarzt festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, und/oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen: unmittelbare Familienangehörige sind definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister.
- Cochlear-Mitarbeiter oder Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten oder Auftragnehmern, die von Cochlear für die Zwecke dieser Untersuchung beauftragt wurden.
- Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat oder -gerät (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und wurde vom Prüfer oder Sponsor als nicht von Einfluss auf diese Untersuchung bestimmt). -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Teilnehmer erhielten sowohl eine auf der kategorialen Lautheitsskalierung basierende Anpassung als auch eine Verhaltensanpassung.
Die Teilnehmer erhalten eine kategorische Lautheitsskalierungs-basierte Anpassung (interventionell) und eine Verhaltensanpassung mit 4-wöchiger Erfahrung mit beiden MAPS
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Der Komparator ist die im Handel erhältliche Anpassungsmethode (d. h. die Verhaltensmessung aktiver Kanäle) unter Verwendung der Software Custom Sound Suite (CSS 6.3).
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Zeitfenster: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Zeitfenster: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Zeitfenster: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Zeitfenster: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Zeitfenster: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI5824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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