Kategorisen äänenvoimakkuuden skaalaukseen perustuvan sovituksen suorituskyvyn vertaaminen käyttäytymiseen perustuvaan sovitukseen aikuisilla, joilla on nucleus cochlear implantti 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen (CALOS4)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Toteutettavuus, mahdollinen, aiheen sisäinen, interventiotutkimus, jossa verrataan kategoriseen äänenvoimakkuuden skaalaukseen perustuvan sovituksen suorituskykyä käyttäytymissovitukseen aikuisilla, joilla on nucleus cochlear implantti ensimmäisten 3 kuukauden aikana aktivoinnin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja äskettäin istutetuista sisäkorvaistutteiden saajista, jotta saadaan tietoa sovitusmenetelmien tulevasta kehittämisestä, jotta sisäkorvaistute voidaan ohjelmoida optimaalisesti ja tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensinnäkin sen tarkoituksena on kerätä tietoja sen selvittämiseksi, sopiiko uusi sovitusmenetelmä MAP:n hyvin äskettäin implantoiduille CI-saajille suoritustulosten suhteen verrattuna tavalliseen virtaviivaistettuun käyttäytymissovitukseen 3 kuukauden käytön jälkeen.
Toiseksi sen tarkoituksena on kerätä tietoja uuden sovitusmenetelmän tarkentamiseksi tässä tutkimuksessa arvioitujen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australia, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Cochlear Americas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa).
- Postlinguaalinen kuurous määritellään vakavaksi tai voimakkaammaksi sensorineuraaliseksi kuulonalenemiseksi, joka alkaa 2 vuoden iän jälkeen, kuten koehenkilö on ilmoittanut
- Yksipuolisesti istutettu CI600-sarjan (CI612, CI622, CI632) tai CI500-sarjan (CI512, CI522, CI532) sisäkorvaistutteen kanssa.
- Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään puheen havaitsemisen suorituskyvyn arvioinnissa tutkijan määrittämänä.
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Saa alle 3 pisteen mobiililaitteiden pätevyyskyselyn kysymysten alajoukosta.
- Kohde, jolle implantoituun korvaan ohjelmoidaan akustinen komponentti.
- Puhtaan äänen keskiarvo (avuttomien kynnysarvojen keskiarvo taajuudella 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 dB HL ja avustetun sanan pistemäärä yli 80 % vastakkaisessa korvassa.
- Kuulon neuropatian diagnoosi.
- Muita tutkijan tiedossa olevia terveydellisiä tekijöitä, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistumista arviointeihin, mukaan lukien merkittävät näkö- ja/tai kätevyysongelmat.
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähisukulaisiinsa: lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät tai sopimustutkimusorganisaatioiden työntekijät tai Cochlearin tätä tutkimusta varten palkkaamat urakoitsijat.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen). -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saavat sekä kategorisen äänenvoimakkuuden skaalauspohjaisen sovituksen että käyttäytymissovituksen.
Osallistujat saavat kategorisen äänenvoimakkuuden skaalauspohjaisen sovituksen (interventionaalinen) ja käyttäytymissovituksen, jolla on 4 viikon kokemus molemmista MAPSista
|
Vertailu on kaupallisesti saatavilla oleva sovitusmenetelmä (eli aktiivisten kanavien käyttäytymismittaus) käyttämällä Custom Sound Suite (CSS 6.3) -ohjelmistoa.
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Aikaikkuna: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Aikaikkuna: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Aikaikkuna: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Aikaikkuna: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Aikaikkuna: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anke Plasmans, Cochlear
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI5824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .