활성화 3개월 후 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인의 범주형 라우드니스 스케일링 기반 피팅과 행동 피팅의 성능 비교 (CALOS4)
활성화 후 첫 3개월 동안 인공와우핵 임플란트를 이식한 성인의 범주별 라우드니스 스케일링 기반 피팅과 행동 피팅의 성능을 비교하는 타당성, 전향적, 대상자 내, 중재적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(연령 상한 없음).
- 언어 후 난청은 피험자가 보고한 2세 이후에 심각하거나 더 큰 감각신경성 난청으로 정의됨
- CI600 시리즈(CI612, CI622, CI632) 또는 CI500 시리즈(CI512, CI522, CI532) 인공와우를 편측 이식합니다.
- 조사관이 결정한 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어의 유창한 화자.
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 모바일 장치 숙련도 설문지의 선별 질문 하위 집합에서 3점 미만의 점수를 얻습니다.
- 이식된 귀에 음향 요소를 프로그래밍할 피험자.
- 30dB HL 이하의 순음 평균(0.5, 1, 2 및 4kHz에서 비보조 역치의 평균) 및 반대측 귀의 보조 단어 점수가 80% 이상.
- 청각 신경 병증의 진단.
- 상당한 시각 장애 및/또는 손재주 문제를 포함하여 평가에 참여하는 것을 방지하거나 제한하는 조사관에게 알려진 추가 건강 요인.
- 조사자가 결정한 임상 조사의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 본 연구와 직접 관련된 조사 현장 직원 및/또는 그들의 직계 가족: 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- Cochlear 직원 또는 계약 연구 기관의 직원 또는 이 조사 목적을 위해 Cochlear와 계약한 계약자.
- 현재 참여 또는 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여(다른 조사가 Cochlear가 후원하는 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외). -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Categorical Loudness Scaling 기반 피팅과 행동 피팅을 모두 받는 참가자.
참가자는 두 MAPS의 4주 경험을 바탕으로 범주별 라우드니스 스케일링 기반 피팅(중재적) 및 행동 피팅을 받게 됩니다.
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비교기는 Custom Sound Suite(CSS 6.3) 소프트웨어를 사용하여 상업적으로 이용 가능한 피팅 방법(즉, 활성 채널의 행동 측정)입니다.
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
기간: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
기간: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
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At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
기간: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
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Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
기간: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
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Visit 3 (week 4)
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Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
기간: Visit 3 (week 4)
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To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
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Visit 3 (week 4)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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