Sammenligning af ydeevnen af en kategorisk Loudness-skaleringsbaseret tilpasning med en adfærdsmæssig tilpasning hos voksne med et Nucleus Cochlear Implantat 3 måneder efter aktivering (CALOS4)
20. juli 2023 opdateret af: Cochlear
Gennemførlighed, prospektiv, inden for emnet, interventionsundersøgelse, der sammenligner ydeevnen af en kategorisk lydstyrkeskaleringsbaseret tilpasning med en adfærdsmæssig tilpasning hos voksne med et nucleus cochlear implantat i de første 3 måneder efter aktivering
Denne undersøgelse har til formål at indsamle data i nyligt implanterede cochlear implantat-recipienter for at informere fremtidig udvikling af tilpasningsmetoder til optimalt og effektivt at programmere et cochlear implantat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For det første har det til formål at indsamle data for at undersøge, om den nye tilpasningsmetode giver en god pasform af MAP for nyligt implanterede CI-modtagere med hensyn til præstationsresultater, sammenlignet med standard strømlinet adfærdsmæssig tilpasning efter 3 måneders brug.
For det andet har det til formål at indsamle data for yderligere at forfine den nye tilpasningsmetode ud over det, der er evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anke Plasmans
- Telefonnummer: +3215795515
- E-mail: APlasmans@cochlear.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2113
- Rekruttering
- Cochlear Sydney
-
Kontakt:
- Anke Plasmans
- Telefonnummer: +3215795515
- E-mail: APlasmans@cochlear.com
-
Ledende efterforsker:
- Saji Maruthurkkara, MSc.
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Rekruttering
- HEARnet
-
Kontakt:
- Anke Plasmans
- Telefonnummer: +3215795515
- E-mail: APlasmans@cochlear.com
-
Ledende efterforsker:
- Karyn Galvin, PhD
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Kontakt:
- Anke Plasmans
- Telefonnummer: +3215795515
- E-mail: APlasmans@cochlear.com
-
Ledende efterforsker:
- Professor Andreas Buechner, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
- Postlingualt døve defineret som alvorligt eller større sensorineuralt høretab efter 2 års alderen som rapporteret af forsøgspersonen
- Ensidigt implanteret med CI600-serien (CI612, CI622, CI632) eller CI500-serien (CI512, CI522, CI532) cochleaimplantat.
- Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse, som bestemt af investigator.
- Vilje til at deltage i og overholde alle krav i protokollen.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Score under 3 på screeningsundergruppen af spørgsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire.
- Person, som vil blive programmeret med en akustisk komponent i det implanterede øre.
- Gennemsnit af ren tone (gennemsnit af ustøttede tærskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz) mindre end eller lig med 30 dB HL og støtteordsscore på mere end 80 % i det kontralaterale øre.
- Diagnose af auditiv neuropati.
- Yderligere helbredsfaktorer, som efterforskeren kender, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringerne, herunder betydelig synsnedsættelse og/eller behændighedsproblemer.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier: nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse). -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerne modtager både Categorical Loudness Scaling Based Fitting og adfærdsmæssig tilpasning.
Deltagerne vil modtage en kategorisk lydstyrkeskaleringsbaseret tilpasning (interventionel) og adfærdsmæssig tilpasning med 4 ugers erfaring med begge MAPS
|
Nexus Research-systemet bruges i kombination med andre enheder som en del af et høreimplantatsystem.
Det er beregnet til at oprette og ændre høreprofiler, at overvåge systemets ydeevne og at lette firmwareopdateringer af systemet.
Det er også beregnet til at blive brugt sammen med andre enheder i et høreimplantatsystem til at foretage lydstyrkejusteringer af processorenheden, til at downloade foruddefinerede MAP'er og til at indsamle data fra test og spørgeskemaer ved hjælp af en kompatibel enhed.
Andre navne:
Komparatoren er den kommercielt tilgængelige tilpasningsmetode (dvs. adfærdsmåling af aktive kanaler) ved hjælp af Custom Sound Suite (CSS 6.3) software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af korrekte enstavelsesordscore i stille (S0) ved 50 dB SPL
Tidsramme: 2 dage (i stand test)
|
For at bestemme, om Loudness Target (LT) MAP giver ikke-inferiør taleforståelse i stilhed sammenlignet med Behavioural MAP.
Procentdel af korrekte monosyllabiske ordscores i stille (S0) ved 50 dB SPL i gennemsnit på tværs af sessionerne ved besøg 4 og besøg 5. Højere score bedre resultatet.
|
2 dage (i stand test)
|
|
Ændring i adaptiv sætning i støjscore (S0N0-testopsætning)
Tidsramme: 2 dage (i stand test)
|
For at bestemme, om Loudness Target (LT) MAP giver ikke-inferiør taleforståelse i støj sammenlignet med Behavioural MAP.
Adaptiv sætning i støjscore (S0N0-testopsætning) beregnet i gennemsnit på tværs af sessionerne ved besøg 4 og besøg 5.
|
2 dage (i stand test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale, rumlig og hørekvalitetsskala (SSQ12) vurderinger
Tidsramme: 4 uger
|
For at afgøre, om LT MAP giver ikke-inferiør taleforståelse, lydkvalitet og rumlig høreydelse, subjektive vurderinger i dagligdagen sammenlignet med Behavioural MAP. SSQ-12 består af 12 elementer, der bruger svarformatet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen evne og 10 er lig med perfekt evne. Disse er opdelt i tre underskalaer og spørgsmålene 1-5 er fra taleunderskalaen, 6-8 fra den rumlige og 9-12 fra kvalitetsunderskalaen. De tre underskalaer er gennemsnittet af spørgsmålene indenfor. En "ikke relevant" mulighed er givet for hver vare. Ændringen mellem LT til Behavioural MAP beregnes derefter, og den teoretiske score kan variere mellem -10 til + 10. Jo højere score jo bedre udbytte og positiv score indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi en nedsat hørelse. |
4 uger
|
|
Procentvis korrekte enstavelsesordscore i stille (S0) ved 60 dB SPL
Tidsramme: En dag (i stand test)
|
For at bestemme, om LT MAP giver ikke-mindre ringe taleforståelse i ro sammenlignet med Behavioural MAP tidligt efter aktivering.
|
En dag (i stand test)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) i støjscore
Tidsramme: En dag (i kliniktest)
|
For at afgøre, om LT MAP'en giver ikke-inferiør taleforståelse i støj sammenlignet med Behavioural MAP tidligt efter aktivering.
Cifrede tripletter præsenteres adaptivt ved forskellige SNR'er for at estimere en patients talemodtagelsestærskel for 50 %-cifret tripletidentifikation og udtrykt som en dB SNR (SNR50).
SRT bestemmes ved afslutningen af testen.
En højere SRT betyder et dårligere resultat
|
En dag (i kliniktest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anke Plasmans, Cochlear
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .