Sammenligning af ydeevnen af en kategorisk Loudness-skaleringsbaseret tilpasning med en adfærdsmæssig tilpasning hos voksne med et Nucleus Cochlear Implantat 3 måneder efter aktivering (CALOS4)
22. april 2026 opdateret af: Cochlear
Gennemførlighed, prospektiv, inden for emnet, interventionsundersøgelse, der sammenligner ydeevnen af en kategorisk lydstyrkeskaleringsbaseret tilpasning med en adfærdsmæssig tilpasning hos voksne med et nucleus cochlear implantat i de første 3 måneder efter aktivering
Denne undersøgelse har til formål at indsamle data i nyligt implanterede cochlear implantat-recipienter for at informere fremtidig udvikling af tilpasningsmetoder til optimalt og effektivt at programmere et cochlear implantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For det første har det til formål at indsamle data for at undersøge, om den nye tilpasningsmetode giver en god pasform af MAP for nyligt implanterede CI-modtagere med hensyn til præstationsresultater, sammenlignet med standard strømlinet adfærdsmæssig tilpasning efter 3 måneders brug.
For det andet har det til formål at indsamle data for yderligere at forfine den nye tilpasningsmetode ud over det, der er evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sydney
-
Sydney, Sydney, Australien, 2113
- Cochlear Sydney
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- HEARnet
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Cochlear Americas
-
-
-
-
Hannover
-
Hanover, Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
- Postlingualt døve defineret som alvorligt eller større sensorineuralt høretab efter 2 års alderen som rapporteret af forsøgspersonen
- Ensidigt implanteret med CI600-serien (CI612, CI622, CI632) eller CI500-serien (CI512, CI522, CI532) cochleaimplantat.
- Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse, som bestemt af investigator.
- Vilje til at deltage i og overholde alle krav i protokollen.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Score under 3 på screeningsundergruppen af spørgsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire.
- Person, som vil blive programmeret med en akustisk komponent i det implanterede øre.
- Gennemsnit af ren tone (gennemsnit af ustøttede tærskler ved 0,5, 1, 2 og 4 kHz) mindre end eller lig med 30 dB HL og støtteordsscore på mere end 80 % i det kontralaterale øre.
- Diagnose af auditiv neuropati.
- Yderligere helbredsfaktorer, som efterforskeren kender, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringerne, herunder betydelig synsnedsættelse og/eller behændighedsproblemer.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier: nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse). -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerne modtager både Categorical Loudness Scaling Based Fitting og adfærdsmæssig tilpasning.
Deltagerne vil modtage en kategorisk lydstyrkeskaleringsbaseret tilpasning (interventionel) og adfærdsmæssig tilpasning med 4 ugers erfaring med begge MAPS
|
Komparatoren er den kommercielt tilgængelige tilpasningsmetode (dvs. adfærdsmåling af aktive kanaler) ved hjælp af Custom Sound Suite (CSS 6.3) software
The research fitting system is used in combination with other devices as part of a hearing implant system.
It is intended to create and modify hearing profiles, to monitor the performance of the system and to facilitate firmware updates of the system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Percentage of Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 50 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsramme: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map. Percentage of correct monosyllabic word scores in quiet (S0) at 50 dB SPL averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. The higher the score, the better the outcome. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Change in Adaptive Sentence in Noise Scores Measured in Decibels (S0N0 Test Setup) (Categorical Loudness Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tidsramme: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target (LT) map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map.
Adaptive sentence in noise scores (S0N0 test setup) are averaged across the sessions at visit 4 and visit 5. Scores are expressed in decibels (dB).
|
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) Ratings (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsramme: At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
To determine whether the loudness target map provides non-inferior speech understanding, sound quality and spatial hearing performance subjective ratings in daily life compared to the behavioural map. The SSQ12 is comprised of 12 items using the response format on a scale from 0 to 10, were 0 equals no ability and 10 equals perfect ability. These are divided into 3 sub-scales and the questions 1-5 are from the speech sub-scale, 6-8 from the spatial, and 9-12 from the qualities sub-scale. The three sub-scales are the average of the questions within. A 'not applicable' option is given for each item. The average SSQ12 scores (on entire questionnaire) for each map type were used. SSQ12 ratings were collected at visit 4 and visit 5. The change between LT to behavioural map is then calculated and the theoretical score could vary between -10 to + 10. The higher the score, the better the benefit. A positive score indicates improved hearing, while a negative value indicates impaired hearing. |
At visit 4 (week 8) and visit 5 (week 12)
|
|
Percentage Correct Monosyllabic Word Scores in Quiet (S0) at 60 dB SPL (Behavioural Fitting Minus Categorical Loudness Scaling Based Fitting)
Tidsramme: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in quiet compared to the behavioural map early post activation.
|
Visit 3 (week 4)
|
|
Adaptive Digit Triplet Test (DTT) in Noise Scores (Categorical Loudnes Scaling Based Fitting Minus Behavioural Fitting)
Tidsramme: Visit 3 (week 4)
|
To determine whether the LT map provides non-inferior speech understanding in noise compared to the behavioural map early post activation.
Digit triplets are presented adaptively at different SNRs to estimate a patient's Speech Reception Threshold for 50%-digit triplet identification and expressed as a dB SNR (SNR50).
The SRT is determined at the end of the test.
A higher SRT means a worse outcome
|
Visit 3 (week 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anke Plasmans, Cochlear
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .