MRL を使用した前立腺放射線治療における線量減量 (DESTINATION)
磁気共鳴線形加速器 (MRL) を使用した前立腺放射線治療における線量減量の実現可能性研究
この実現可能性研究の目標は、中間リスクの前立腺がんの男性の治療における用量漸減について学ぶことです。
それが答えようとしている主な問題は、磁気共鳴線形加速器 (MR-linac) で毒性を最小限に抑える放射線療法で前立腺癌を治療する技術的実現可能性です。 また、放射線療法後の急性期および晩期期における胃腸および泌尿生殖器の毒性、ならびに治療後 2 年までの前立腺特異抗原（PSA）の制御についても検討します。
参加者は、前立腺全体に 30Gy を 5 回に分けて、45Gy を 5 回に分けて優性病変に照射する前立腺への放射線療法で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
DESTINATION は、中間リスクの限局性前立腺がんの男性を対象とした単一センター第 II 相非無作為化試験です。
目的は、MR リニアックでの毒性を最小限に抑える放射線療法で前立腺癌を治療する技術的実現可能性を確立することです。
男性20名を募集します。 すべての放射線治療は MR リニアックで行われます。 断端のない前立腺全体を 5 回に分けて 30 グレイ (Gy) まで治療します (つまり、 前立腺の臨床目標体積の 95% に 30 Gy を照射する必要があります (D95%CTVp = 30 Gy))。 生検前のマルチパラメータ磁気共鳴画像法 (mpMRI) で定義された優性病変 (総腫瘍体積 (GTV)) と 4 mm の前立腺内断端 (GTV4mm) を 45 Gy で 5 回に分けて治療し、リスクのある標準臓器を提供します ( OAR) 制約を満たすことができます。 そうでない場合は、OAR の制約が満たされるまで、GTV の線量範囲が縮小されます（つまり、 同毒用量の漸増）。 OAR の制約は、国際標準レベルに従っており、PACE B 試験とほぼ一致しています。
主要評価項目は、14 人の患者が MR-Linac での放射線治療を完了した時点で評価されます。 最初の 14 人の患者のいずれかが計画された 5 つの分割をすべて完了していない場合、評価可能な患者が 14 人になるまで募集を続けます。 主要エンドポイントの解析対象集団は、意図した定位放射線治療 (SBRT) の 5 つの部分すべてを完了した患者として定義されます。
実行可能であることが示された場合、合計 20 人の患者が募集され、毒性率のより良い推定を可能にし、この技術の技術的習熟度をさらに高めることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alison Tree, MBBS
- 電話番号：02086613269
- メール：alison.tree@icr.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosalyne L Westley, MBchB
- 電話番号：07731300755
- メール：rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Greta Bucinskaite, Ms
- 電話番号：02031865157
- メール：greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Alison Tree, Dr.
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副調査官：
- Rosalyne Westley, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -根治的放射線療法を必要とする前立腺腺癌の組織学的確認
- -グリソンスコア3 + 3、3 + 4または4 + 3（グレードグループ1、2または3）
- MRIステージT2以下（AJCC TNM 2018でステージング）
- -Prostate Imaging-Reporting and Data System（PIRADS）v2グレード3以上のMRI可視腫瘍 T2および拡散強調画像および/または一致する病理学を伴う動的造影画像
- -MRIで見える腫瘍結節は、任意の軸方向スライスで前立腺の50％未満を占め、前立腺の総体積の50％未満を占めています
- -アンドロゲン除去療法（ADT）を開始する前のPSA <20 ng / ml
- これが標準治療である場合、患者はアンドロゲン除去療法と同時に治療することができます。 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体またはビカルタミドは許可されています。 通常は省略される ADT は必須ではありません。
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンスステータス 0-2
- -参加者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
- -患者が報告したアウトカムアンケートのスケジュールを順守する能力/意欲 研究中。
除外基準:
- MRIの禁忌（例： ペースメーカー、潜在的に可動性の金属インプラント、閉所恐怖症)
- IPSS19以上
- -MRIで定義された病変に潜伏する高悪性度疾患（GG3）
- 排尿後の残尿 > 100 ml、既知の場合
- 前立腺容積 >90cc
- 重大な毒性の素因となる併存疾患 (例: 炎症性腸疾患）または長期のフォローアップを妨げる
- 片側または両側の股関節全置換術、または拡散強調画像でアーチファクトを引き起こすその他の骨盤金属加工
- 以前の骨盤放射線療法
- -疾患パラメータにより6か月を超えるADTが必要な患者。
- -過去2年以内の以前の侵襲性悪性腫瘍 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、低リスクの非筋肉浸潤性膀胱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺への放射線療法の段階的緩和
前立腺への放射線療法を段階的に緩和し、前立腺内でドミナントにブーストを加えた。
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前立腺全体に 30 Gy を 5 分割で、優性病変に 5 分割で 45 Gy を照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unity MR-linac は、総腫瘍体積の腫瘍への漸増線量と正常な前立腺への漸減線量で前立腺癌を治療する技術的能力です。
時間枠：2年
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一次エンドポイントは、治療後の画像で GTV4mm D90% >42Gy をカバーすることによって定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：2年
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医師は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して、泌尿生殖器（GU）および胃腸（GI）の毒性をベースライン時および治療終了時、治療後4週間および12週間で測定したと報告しました。 グレードが高いほど、報告された毒性が悪化します。 各ドメインは個別に採点されます。 |
2年
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後期毒性
時間枠：2年
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医師は、治療後 1 年および 2 年で GU および胃腸 (GI) の晩期毒性 (CTCAE) を報告した。 CTCAE 毒性は医師によって等級付けされ、スコアが高いほど毒性が悪いとみなされます。 各ドメインは個別に採点されます。 |
2年
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患者報告のアウトカム
時間枠：2年
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拡張前立腺がん指数複合-26 (EPIC-26)、(国際前立腺症状スコア) IPSS、および国際勃起機能指数-5 (IIEF-5) アンケートからの患者報告アウトカム指標 (PROM)。 患者は、治療後 4 および 12 週間、6 か月、1 および 2 年でこれらの PROM を完了するよう求められます。 EPIC-26 は 100 点満点で採点され、100 点が最高点です。 IPPS は 7 つの質問で構成されており、スコアが低いほど症状が少なくなります。 IIEF-5 は 5 つの質問で構成され、最高スコアの 25 は重度の勃起不全を示します。 |
2年
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生化学的制御
時間枠：2年
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PSA の傾向は 2 年まで測定されます。
PSA の上昇は、生化学的失敗と疾患の再発を示唆しています。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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