Descalonamento de Dose em Radioterapia de Próstata Usando o MRL (DESTINATION)
Um estudo de viabilidade de redução de dose em radioterapia de próstata usando o Acelerador Linear de Ressonância Magnética (MRL)
O objetivo deste estudo de viabilidade é aprender sobre o descalonamento da dose no tratamento de homens com câncer de próstata de risco intermediário.
A principal questão que pretende responder é a viabilidade técnica do tratamento do câncer de próstata com radioterapia minimizadora de toxicidade em um Acelerador Linear de Ressonância Magnética (MR-linac). Ele também examinará a toxicidade gastrointestinal e geniturinária no cenário agudo e tardio após a radioterapia, bem como o controle do antígeno específico da próstata (PSA) até 2 anos após o tratamento.
Os participantes serão tratados com radioterapia na próstata com a qual será administrado em 30Gy em 5 frações para toda a próstata e 45Gy em 5 frações para a lesão dominante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESTINATION é um estudo não randomizado de fase II de centro único em homens com câncer de próstata localizado de risco intermediário.
O objetivo é estabelecer a viabilidade técnica do tratamento do câncer de próstata com radioterapia minimizadora de toxicidade em um MR-linac.
Serão recrutados 20 homens para participar. Toda a radioterapia será realizada no MR-linac. Toda a próstata sem margem será tratada com 30 Gray (Gy) em 5 frações (i.e. dose para 95% do volume-alvo clínico da próstata deve receber 30 Gy (D95%CTVp= 30 Gy)). A lesão dominante (volume tumoral bruto (GTV)) conforme definido na ressonância magnética multiparamétrica pré-biópsia (mpMRI) mais uma margem intraprostática de 4 mm (GTV4mm) será tratada com 45 Gy em 5 frações, fornecendo órgão padrão em risco ( OAR) podem ser atendidas. Caso contrário, a cobertura de dose do GTV será reduzida até que as restrições OAR sejam atendidas (ou seja, escalonamento de dose isotóxica). As restrições OAR serão de acordo com os níveis de padrão internacional e amplamente consistentes com o teste PACE B.
O desfecho primário será avaliado assim que 14 pacientes concluírem o tratamento de radioterapia no MR-Linac. Se algum dos primeiros 14 pacientes não completar todas as cinco frações planejadas, o recrutamento continuará até que tenhamos 14 pacientes avaliáveis. A população de análise para o endpoint primário será definida como os pacientes que completaram todas as cinco frações de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) conforme pretendido.
Se for viável, um total de 20 pacientes será recrutado para permitir uma melhor estimativa das taxas de toxicidade e maior proficiência técnica com esta técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Tree, MBBS
- Número de telefone: 02086613269
- E-mail: alison.tree@icr.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rosalyne L Westley, MBchB
- Número de telefone: 07731300755
- E-mail: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
-
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Número de telefone: 02031865157
- E-mail: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alison Tree, Dr.
-
Subinvestigador:
- Rosalyne Westley, Dr.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥18 anos
- Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata com necessidade de radioterapia radical
- Pontuação de Gleason 3+3, 3+4 ou 4+3 (Grupos de grau 1, 2 ou 3)
- MRI estágio T2 ou menos (conforme encenado por AJCC TNM 2018)
- Tumor(es) visível(is) por RM do Sistema de Relatórios e Dados da Próstata (PIRADS) v2 grau 3 ou superior em T2 e imagem ponderada em difusão e/ou imagem dinâmica com contraste com patologia concordante
- Nódulo tumoral visível na RM ocupando <50% da próstata em qualquer corte axial e <50% do volume total da próstata
- PSA <20 ng/ml antes de iniciar a terapia de privação androgênica (ADT)
- Os pacientes podem ser tratados concomitantemente com terapia de privação de androgênio se este for o padrão de tratamento. Análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou bicalutamida são permitidos. ADT não é obrigatório onde isso normalmente seria omitido.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
- Capacidade do participante compreender e a vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Capacidade/vontade de cumprir a programação dos questionários de resultados relatados pelo paciente durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implante de metal potencialmente móvel, claustrofobia)
- IPSS 19 ou superior
- Doença de alto grau (GG3) oculta a lesão definida por RM
- Resíduo pós-miccional >100 mls, quando conhecido
- Volume da próstata > 90cc
- Comorbidades que predispõem a toxicidade significativa (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou impedir o acompanhamento a longo prazo
- Substituição total do quadril unilateral ou bilateral, ou outro trabalho de metal pélvico que causa artefato na imagem ponderada por difusão
- Radioterapia pélvica anterior
- Pacientes que necessitam >6 meses de ADT devido a parâmetros da doença.
- Malignidade invasiva anterior nos últimos 2 anos, excluindo carcinomas de células basais ou escamosas da pele, bexiga não invasiva muscular de baixo risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia desescalada para a próstata
Radioterapia desescalada para a próstata com reforço intraprostático para a dominante.
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30 Gy em 5 frações para toda a próstata com 45 Gy em 5 frações para a lesão dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade técnica de tratar o câncer de próstata com dose escalonada para o tumor de volume tumoral bruto e dose escalonada para a próstata normal é o Unity MR-linac.
Prazo: 2 anos
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O ponto final primário é definido pela cobertura de GTV4mm D90% >42Gy na imagem pós-tratamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda
Prazo: 2 anos
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O médico relatou toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) a serem tomados no início do tratamento e no final do tratamento em 4 e 12 semanas após o tratamento. Quanto maior o grau, pior a toxicidade relatada. Cada domínio será pontuado individualmente. |
2 anos
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Toxicidade tardia
Prazo: 2 anos
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O médico relatou toxicidade tardia GU e gastrointestinal (GI) (CTCAE) 1 e 2 anos após o tratamento. A toxicidade CTCAE será classificada pelo médico, com as pontuações mais altas equivalendo a pior toxicidade. Cada domínio será pontuado individualmente. |
2 anos
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) dos questionários Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), IPSS (Próstata Sintoma Internacional) e Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5). Os pacientes serão solicitados a concluir esses PROMs em 4 e 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento. O EPIC-26 é pontuado em 100, sendo 100 a melhor pontuação. O IPPS é composto por sete perguntas com pontuações mais baixas que equivalem a menos sintomas. O IIEF-5 é composto por 5 questões, a pontuação mais alta de 25 é indicativa de disfunção erétil grave |
2 anos
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Controle bioquímico
Prazo: 2 anos
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A tendência do PSA será medida até dois anos.
Um aumento no PSA é sugerido de falha bioquímica e recidiva da doença
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5715
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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