Dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van de MRL (DESTINATION)
Een haalbaarheidsstudie van dosisde-escalatie bij prostaatradiotherapie met behulp van de Magnetic Resonance Linear Accelerator (MRL)
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om meer te weten te komen over dosisde-escalatie bij de behandeling van mannen met prostaatkanker met een gemiddeld risico.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is de technische haalbaarheid van de behandeling van prostaatkanker met toxiciteit-minimaliserende radiotherapie op een Magnetic Resonance Linear Accelerator (MR-linac). Het zal ook gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit onderzoeken in de acute en late setting na radiotherapie, evenals controle van prostaatspecifiek antigeen (PSA) tot 2 jaar na de behandeling.
Deelnemers worden behandeld met radiotherapie van de prostaat, waarbij in 30Gy in 5 fracties de gehele prostaat wordt toegediend en 45Gy in 5 fracties op de dominante laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DESTINATION is een niet-gerandomiseerde fase II-studie in één centrum bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een gemiddeld risico.
Het doel is om de technische haalbaarheid vast te stellen van de behandeling van prostaatkanker met toxiciteit-minimaliserende radiotherapie op een MR-linac.
Er zullen 20 mannen worden aangeworven om deel te nemen. Alle radiotherapie wordt geleverd op de MR-linac. De hele prostaat zonder marge wordt behandeld tot 30 Gray (Gy) in 5 fracties (d.w.z. dosis tot 95% van het klinische doelvolume moet de prostaat 30 Gy krijgen (D95%CTVp= 30 Gy)). De dominante laesie (Gross tumor volume (GTV)) zoals gedefinieerd op pre-biopsie multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) plus een intra-prostaatmarge van 4 mm (GTV4 mm) zal worden behandeld tot 45 Gy in 5 fracties, waardoor een standaardorgaan met risico wordt verkregen ( OAR) beperkingen kan worden voldaan. Zo niet, dan wordt de dosisdekking van de GTV verlaagd totdat aan de OAR-beperkingen is voldaan (d.w.z. isotoxische dosisverhoging). OAR-beperkingen zullen volgens internationale standaardniveaus zijn en grotendeels consistent met de PACE B-studie.
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld zodra 14 patiënten hun radiotherapiebehandeling op de MR-Linac hebben afgerond. Als een van de eerste 14 patiënten niet alle vijf de geplande fracties voltooit, gaat de rekrutering door totdat we 14 beoordeelbare patiënten hebben. De analysepopulatie voor het primaire eindpunt zal worden gedefinieerd als die patiënten die alle vijf fracties van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) hebben voltooid zoals bedoeld.
Als blijkt dat dit haalbaar is, zullen in totaal 20 patiënten worden aangeworven om een betere schatting van de toxiciteitspercentages mogelijk te maken en om de technische vaardigheid met deze techniek te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison Tree, MBBS
- Telefoonnummer: 02086613269
- E-mail: alison.tree@icr.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rosalyne L Westley, MBchB
- Telefoonnummer: 07731300755
- E-mail: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Telefoonnummer: 02031865157
- E-mail: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Tree, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥18 jaar
- Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom waarvoor radicale radiotherapie nodig is
- Gleasonscore 3+3, 3+4 of 4+3 (groep 1, 2 of 3)
- MRI-stadium T2 of minder (zoals geënsceneerd door AJCC TNM 2018)
- MRI-zichtbare tumor(en) van Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 graad 3 of hoger op T2 en diffusiegewogen beeldvorming en/of dynamische contrastversterkte beeldvorming met concordante pathologie
- Tumornodule zichtbaar op MRI bezet <50% van de prostaat op elke axiale plak en <50% totaal prostaatvolume
- PSA <20 ng/ml voorafgaand aan het starten van androgeendeprivatietherapie (ADT)
- Patiënten kunnen gelijktijdig worden behandeld met androgeendeprivatietherapie als dit de standaardbehandeling zou zijn. Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen of Bicalutamide zijn toegestaan. ADT is niet verplicht waar dit normaal gesproken zou worden weggelaten.
- Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus 0-2
- Begrijpelijkheid van de deelnemer en de bereidheid om een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen.
- Vermogen/bereidheid om te voldoen aan het schema van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten gedurende het hele onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, mogelijk mobiel metalen implantaat, claustrofobie)
- IPSS 19 of hoger
- Hoogwaardige ziekte (GG3) occulte tot MRI-gedefinieerde laesie
- Post-leegte residu >100 ml, indien bekend
- Prostaatvolume >90cc
- Comorbiditeiten die vatbaar zijn voor significante toxiciteit (bijv. inflammatoire darmziekte) of lange termijn follow-up uitsluiten
- Unilaterale of bilaterale totale heupvervanging, of ander bekkenmetaalwerk dat artefacten veroorzaakt bij diffusiegewogen beeldvorming
- Eerdere bekkenbestraling
- Patiënten die >6 maanden ADT nodig hebben vanwege ziekteparameters.
- Eerdere invasieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar exclusief basaal- of plaveiselcelcarcinomen van de huid, niet-spierinvasieve blaas met laag risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gede-escaleerde radiotherapie naar de prostaat
Gede-escaleerde radiotherapie naar de prostaat met een intra-prostatische boost voor de dominante.
|
30 Gy in 5 fracties voor de hele prostaat met 45 Gy in 5 fracties voor de dominante laesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De technische mogelijkheid om prostaatkanker te behandelen met verhoogde dosis naar het bruto tumorvolume tumor en gedeëscaleerde dosis naar de normale prostaat, de Unity MR-linac.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd door dekking van GTV4mm D90% >42Gy op de beeldvorming na de behandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De arts rapporteerde genito-urinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), te nemen bij aanvang en aan het einde van de behandeling en vervolgens 4 en 12 weken na de behandeling. Hoe hoger de graad, hoe slechter de gerapporteerde toxiciteit. Elk domein wordt individueel gescoord. |
2 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De arts meldde GU en gastro-intestinale (GI) late toxiciteit (CTCAE) 1 en 2 jaar na de behandeling. De CTCAE-toxiciteit wordt beoordeeld door de arts, waarbij de hogere scores gelijk zijn aan een slechtere toxiciteit. Elk domein wordt individueel gescoord. |
2 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van de vragenlijsten Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostate symptom score) IPSS en International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Patiënten wordt gevraagd deze PROM's 4 en 12 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar na de behandeling in te vullen. EPIC-26 scoort op 100, waarbij 100 de beste score is. IPPS bestaat uit zeven vragen met lagere scores die gelijk staan aan minder symptomen. IIEF-5 bestaat uit 5 vragen, de hoogste score van 25 is indicatief voor ernstige erectiestoornissen |
2 jaar
|
|
Biochemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De trend in PSA wordt tot twee jaar gemeten.
Een verhoging van de PSA wordt gesuggereerd van biochemisch falen en terugval van de ziekte
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5715
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .