Annoksen vähentäminen eturauhasen sädehoidossa MRL:n avulla (DESTINATION)
Toteutettavuustutkimus annoksen pienentämisestä eturauhasen sädehoidossa käyttämällä magneettiresonanssin lineaarikiihdytintä (MRL)
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on oppia annoksen pienentämisestä miehillä, joilla on keskinkertainen eturauhassyöpä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on eturauhassyövän hoidon tekninen toteutettavuus toksisuutta vähentävällä sädehoidolla magneettiresonanssin lineaarikiihdytin (MR-linac). Se tutkii myös maha-suolikanavan ja virtsaelinten toksisuutta akuutissa ja myöhäisessä vaiheessa sädehoidon jälkeen sekä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kontrollia 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Osallistujia hoidetaan eturauhasen sädehoidolla, jolla annetaan 30 Gy 5 fraktiossa koko eturauhaselle ja 45 Gy 5 fraktiossa hallitsevaan vaurioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DESTINATION on yhden keskuksen vaiheen II ei-satunnaistettu tutkimus miehillä, joilla on keskimääräisen riskin paikallinen eturauhassyöpä.
Tavoitteena on selvittää eturauhassyövän hoidon tekninen toteutettavuus toksisuutta vähentävällä sädehoidolla MR-linacilla.
20 miestä rekrytoidaan osallistumaan. Kaikki sädehoito toimitetaan MR-linacilla. Koko eturauhanen ilman marginaalia käsitellään arvoon 30 Grey (Gy) 5 fraktiossa (ts. 95 %:lle eturauhasen kliinisestä tavoitetilavuudesta tulisi saada 30 Gy (D95 %CTVp = 30 Gy)). Dominoiva leesio (GTV)) sellaisena kuin se on määritelty biopsiaa edeltävässä moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) plus 4 mm:n eturauhasen sisäinen marginaali (GTV4 mm) hoidetaan 45 Gy:llä viidessä fraktiossa, jolloin saadaan standardinmukainen riskialtis elin ( OAR) rajoitukset voidaan täyttää. Jos ei, GTV:n annoskattavuutta pienennetään, kunnes OAR-rajoitukset täyttyvät (ts. isotoksinen annosten nousu). OAR-rajoitukset ovat kansainvälisten standardien mukaisia ja pitkälti yhdenmukaisia PACE B -kokeen kanssa.
Ensisijainen päätepiste arvioidaan, kun 14 potilasta on saanut sädehoitonsa päätökseen MR-Linacilla. Jos joku ensimmäisistä 14 potilaasta ei suorita kaikkia viittä suunniteltua fraktiota, rekrytointia jatketaan, kunnes meillä on 14 arvioitavissa olevaa potilasta. Ensisijaisen päätetapahtuman analyysipopulaatioksi määritellään ne potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki viisi stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) suunnitellusti.
Jos se osoittautuu mahdolliseksi, rekrytoidaan yhteensä 20 potilasta toksisuuden arvioimiseksi paremmin ja tämän tekniikan teknisen pätevyyden lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Tree, MBBS
- Puhelinnumero: 02086613269
- Sähköposti: alison.tree@icr.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosalyne L Westley, MBchB
- Puhelinnumero: 07731300755
- Sähköposti: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Puhelinnumero: 02031865157
- Sähköposti: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Alison Tree, Dr.
-
Alatutkija:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18 vuotta
- Radikaalia sädehoitoa vaativan eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- Gleasonin pisteet 3+3, 3+4 tai 4+3 (luokkaryhmät 1, 2 tai 3)
- MRI-vaihe T2 tai vähemmän (AJCC TNM 2018:n mukaan)
- Eturauhasen kuvantamis- ja tietojärjestelmän (PIRADS) v2 aste 3 tai korkeampi MRI-näkyvät kasvaimet T2:ssa ja diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa ja/tai dynaamisessa kontrastitehostetussa kuvantamisessa vastaavan patologian kanssa
- MRI:ssä näkyvä kasvainkyhmy, joka kattaa <50 % eturauhasesta missä tahansa aksiaalisessa siivussa ja <50 % eturauhasen kokonaistilavuudesta
- PSA <20 ng/ml ennen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) aloittamista
- Potilaita voidaan hoitaa samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoidolla, jos tämä olisi tavanomaista hoitoa. Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogit tai bikalutamidi ovat sallittuja. ADT ei ole pakollinen, jos se yleensä jätetään pois.
- Maailman terveysjärjestö (WHO) Suorituskykytila 0-2
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Kyky/halukkuus noudattaa potilaan raportoimien tuloskyselyiden aikataulua koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, mahdollisesti liikkuva metalli-implantti, klaustrofobia)
- IPSS 19 tai uudempi
- Korkealaatuinen sairaus (GG3) okkulttinen MRI-määritelty vaurio
- Tyhjän jälkeinen jäännös >100 ml, jos tiedossa
- Eturauhasen tilavuus >90cc
- Liitännäissairaudet, jotka altistavat merkittävälle myrkyllisyydelle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai estävät pitkäaikaisen seurannan
- Yksipuolinen tai molemminpuolinen lonkkaproteesi tai muu lantion metallityö, joka aiheuttaa artefakteja diffuusiopainotetussa kuvantamisessa
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 6 kuukauden ADT-hoitoa sairauden parametrien vuoksi.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, vähäriskisiä ei-lihakseen invasiivisia virtsarakkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen sädehoidon eskaloituminen
Eturauhasen sädehoidon eskaloituminen eturauhasen sisäisellä tehosteella dominoivaan .
|
30 Gy 5 fraktiossa koko eturauhaseen ja 45 Gy 5 fraktioon hallitsevaan vaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen kyky hoitaa eturauhassyöpää korotetulla annoksella kasvaimen kokonaistilavuuden kasvaimeen ja deeskaloidulla annoksella normaaliin eturauhaseen Unity MR-linac.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisen päätepisteen määrittelee GTV4mm D90% >42Gy peitto hoidon jälkeisessä kuvantamisessa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri ilmoitti urogenitaali- (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuudesta käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE), jotka on otettava huomioon lähtötilanteessa ja hoidon lopussa ja sitten 4 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Mitä korkeampi luokka, sitä pahempi on raportoitu toksisuus. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. |
2 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkäri ilmoitti GU- ja maha-suolikanavan (GI) myöhäisestä toksisuudesta (CTCAE) 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen. Lääkäri arvioi CTCAE-toksisuuden, ja korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa toksisuutta. Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen. |
2 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset (PROM) Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys) IPSS ja International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) kyselylomakkeista. Potilaita pyydetään suorittamaan nämä PROM-tutkimukset 4 ja 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen. EPIC-26 on pisteytetty 100 pisteestä, ja 100 on paras pistemäärä. IPPS koostuu seitsemästä kysymyksestä, joilla on alhaisemmat pisteet, mikä tarkoittaa vähemmän oireita. IIEF-5 koostuu viidestä kysymyksestä, joista korkein pistemäärä 25 on osoitus vakavasta erektiohäiriöstä |
2 vuotta
|
|
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PSA:n kehitystä mitataan kahteen vuoteen asti.
PSA:n nousua oletetaan biokemiallisen epäonnistumisen ja taudin uusiutumisen vuoksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .