Dosdeeskalering vid prostatastrålbehandling med MRL (DESTINATION)
En genomförbarhetsstudie av dosdeeskalering vid prostatastrålbehandling med hjälp av linjär magnetisk resonansaccelerator (MRL)
Målet med denna förstudie är att lära sig om dosdeeskalering vid behandling av män med prostatacancer med medelrisk.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är den tekniska genomförbarheten av att behandla prostatacancer med toxicitetsminimerande strålbehandling på en linjär magnetisk resonansaccelerator (MR-linac). Den kommer också att undersöka gastrointestinal och genitourinär toxicitet vid akut och sen behandling efter strålbehandling samt kontroll av prostataspecifik antigen (PSA) fram till 2 år efter behandling.
Deltagarna kommer att behandlas med strålbehandling till prostata som ges i 30Gy i 5 fraktioner till hela prostata och 45Gy i 5 fraktioner till den dominerande lesionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESTINATION är en icke-randomiserad fas II-studie med ett enda centrum hos män med lokaliserad prostatacancer med medelhög risk.
Syftet är att fastställa den tekniska genomförbarheten av att behandla prostatacancer med toxicitetsminimerande strålbehandling på en MR-linac.
20 man kommer att rekryteras för att delta. All strålbehandling kommer att ges på MR-linac. Hela prostatan utan marginal kommer att behandlas till 30 Gray (Gy) i 5 fraktioner (dvs. dos till 95 % av den kliniska målvolymen prostata bör få 30 Gy (D95%CTVp= 30 Gy)). Den dominanta lesionen (Grosstumörvolym (GTV)) enligt definition på multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI) före biopsi plus en 4 mm intraprostatisk marginal (GTV4 mm) kommer att behandlas till 45 Gy i 5 fraktioner, vilket ger standardorgan i riskzonen ( OAR) begränsningar kan uppfyllas. Om inte, kommer dostäckningen för GTV att minska tills OAR-begränsningarna är uppfyllda (dvs. isotoxisk dosökning). OAR-begränsningar kommer att vara enligt internationella standardnivåer och i stort sett överensstämmande med PACE B-försöket.
Den primära slutpunkten kommer att bedömas när 14 patienter har avslutat sin strålbehandling med MR-Linac. Om någon av de första 14 patienterna inte fullföljer alla fem planerade fraktionerna kommer rekryteringen att fortsätta tills vi har 14 bedömbara patienter. Analyspopulationen för det primära effektmåttet kommer att definieras som de patienter som har genomfört alla fem fraktionerna av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) som avsett.
Om det visar sig vara genomförbart kommer totalt 20 patienter att rekryteras för att möjliggöra en bättre uppskattning av toxicitetsgraden och för att ytterligare teknisk kompetens med denna teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison Tree, MBBS
- Telefonnummer: 02086613269
- E-post: alison.tree@icr.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosalyne L Westley, MBchB
- Telefonnummer: 07731300755
- E-post: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Telefonnummer: 02031865157
- E-post: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Alison Tree, Dr.
-
Underutredare:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern ≥18 år
- Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom som kräver radikal strålbehandling
- Gleason poäng 3+3, 3+4 eller 4+3 (Betygsgrupp 1, 2 eller 3)
- MRT-stadium T2 eller mindre (enligt arrangerat av AJCC TNM 2018)
- MRT-synlig(a) tumör(er) i Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 grad 3 eller högre på T2 och diffusionsviktad avbildning och/eller dynamisk kontrastförstärkt avbildning med överensstämmande patologi
- Tumörknöl synlig på MRT som upptar <50 % av prostatan på valfri axiell skiva och <50 % total prostatavolym
- PSA <20 ng/ml innan behandling med androgendeprivation (ADT) påbörjas
- Patienter kan samtidigt behandlas med androgendeprivationsterapi om detta skulle vara standardvård. Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analoger eller Bicalutamid är tillåtna. ADT är inte obligatoriskt där detta vanligtvis skulle utelämnas.
- Världshälsoorganisationen (WHO) Prestationsstatus 0-2
- Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Förmåga/vilja att följa schemat för patientrapporterade resultat frågeformulär under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, potentiellt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
- IPSS 19 eller högre
- Höggradig sjukdom (GG3) ockult till MRI-definierad lesion
- Post-void-rester >100 ml, om känt
- Prostatavolym >90cc
- Samsjukligheter som predisponerar för betydande toxicitet (t. inflammatorisk tarmsjukdom) eller utesluter långtidsuppföljning
- Unilateral eller bilateral total höftprotes eller annat bäckenmetallarbete som orsakar artefakter på diffusionsviktad avbildning
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Patienter som behöver >6 månaders ADT på grund av sjukdomsparametrar.
- Tidigare invasiv malignitet under de senaste 2 åren exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden, lågrisk icke-muskelinvasiv blåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deeskalerad strålbehandling till prostata
Deeskalerad strålbehandling till prostata med en intra-prostatisk boost till den dominerande .
|
30 Gy i 5 fraktioner till hela prostatan med 45 Gy i 5 fraktioner till den dominerande lesionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tekniska förmågan att behandla prostatacancer med eskalerad dos till bruttotumörvolymtumören och deeskalerad dos till normal prostata Unity MR-linac.
Tidsram: 2 år
|
Den primära slutpunkten definieras av täckning av GTV4mm D90% >42Gy på bildbehandlingen efter behandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 2 år
|
Läkaren rapporterade genitourinär (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som skulle tas vid baslinjen och i slutet av behandlingen sedan 4 och 12 veckor efter behandling. Ju högre grad desto sämre rapporterad toxicitet. Varje domän kommer att poängsättas individuellt. |
2 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Läkaren rapporterade GU och gastrointestinal (GI) sen toxicitet (CTCAE) 1 och 2 år efter behandling. CTCAE-toxiciteten kommer att bedömas av läkaren, där de högre poängen motsvarar sämre toxicitet. Varje domän kommer att poängsättas individuellt. |
2 år
|
|
Patientrapporterade utfall
Tidsram: 2 år
|
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) från frågeformulären Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostate symptom score) IPSS och International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Patienterna kommer att uppmanas att slutföra dessa PROMs 4 och 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling. EPIC-26 får poäng av 100, där 100 är den bästa poängen. IPPS består av sju frågor med lägre poäng som motsvarar färre symtom. IIEF-5 består av 5 frågor, den högsta poängen på 25 indikerar allvarlig erektil dysfunktion |
2 år
|
|
Biokemisk kontroll
Tidsram: 2 år
|
Trenden i PSA kommer att mätas upp till två år.
En ökning av PSA föreslås av biokemiskt misslyckande och sjukdomsåterfall
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR5715
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .