Deeskalace dávky při radioterapii prostaty pomocí MRL (DESTINATION)
Studie proveditelnosti deeskalace dávky při radioterapii prostaty pomocí lineárního akcelerátoru magnetické rezonance (MRL)
Cílem této studie proveditelnosti je dozvědět se o deeskalaci dávky při léčbě mužů se středním rizikem rakoviny prostaty.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je technická proveditelnost léčby rakoviny prostaty radioterapií minimalizující toxicitu na lineárním akcelerátoru magnetické rezonance (MR-linac). Bude také zkoumat gastrointestinální a genitourinární toxicitu v akutním a pozdním stavu po radioterapii a také kontrolu prostatického specifického antigenu (PSA) až do 2 let po léčbě.
Účastníci budou léčeni radioterapií prostaty, která bude podávána v 30 Gy v 5 frakcích na celou prostatu a 45 Gy v 5 frakcích na dominantní lézi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DESTINATION je nerandomizovaná studie fáze II s jediným centrem u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem.
Cílem je stanovit technickou proveditelnost léčby rakoviny prostaty radioterapií minimalizující toxicitu na MR-linac.
K účasti bude přijato 20 mužů. Veškerá radioterapie bude prováděna na MR-linac. Celá prostata bez okraje bude ošetřena na 30 Gray (Gy) v 5 frakcích (tj. dávka do 95 % klinického cílového objemu prostata by měla dostat 30 Gy (D95%CTVp= 30 Gy)). Dominantní léze (hrubý objem tumoru (GTV)), jak je definována na předbioptickém multiparametrickém zobrazení magnetickou rezonancí (mpMRI) plus 4mm intraprostatický okraj (GTV4mm), bude ošetřena dávkou 45 Gy v 5 frakcích, což poskytne standardní rizikový orgán ( OAR) lze splnit omezení. Pokud ne, bude dávkové pokrytí GTV sníženo, dokud nebudou splněna omezení OAR (tj. izotoxická eskalace dávky). Omezení OAR budou odpovídat mezinárodním standardním úrovním a budou do značné míry v souladu se zkouškou PACE B.
Primární cílový bod bude vyhodnocen, jakmile 14 pacientů dokončí léčbu radioterapií na MR-Linac. Pokud některý z prvních 14 pacientů nedokončí všech pět plánovaných frakcí, bude nábor pokračovat, dokud nebudeme mít 14 hodnotitelných pacientů. Analyzovaná populace pro primární cílový bod bude definována jako pacienti, kteří dokončili všech pět frakcí stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT), jak bylo zamýšleno.
Pokud se ukáže, že je to proveditelné, bude přijato celkem 20 pacientů, aby bylo možné lépe odhadnout míru toxicity a prohloubit technickou způsobilost této techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alison Tree, MBBS
- Telefonní číslo: 02086613269
- E-mail: alison.tree@icr.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosalyne L Westley, MBchB
- Telefonní číslo: 07731300755
- E-mail: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Telefonní číslo: 02031865157
- E-mail: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Tree, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty vyžadující radikální radioterapii
- Gleasonovo skóre 3+3, 3+4 nebo 4+3 (skupiny známek 1, 2 nebo 3)
- MRI fáze T2 nebo méně (jak je uvedeno v AJCC TNM 2018)
- MRI-viditelný nádor (nádory) Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 stupeň 3 nebo vyšší na T2 a difuzně váženém zobrazení a/nebo dynamickém kontrastním zobrazení se shodnou patologií
- Nádorový uzel viditelný na MRI, který zabírá <50 % prostaty na jakémkoli axiálním řezu a <50 % celkového objemu prostaty
- PSA <20 ng/ml před zahájením androgenní deprivační terapie (ADT)
- Pacienti mohou být současně léčeni androgenní deprivační terapií, pokud by to byla standardní péče. Jsou povoleny analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo bikalutamid. ADT není povinné tam, kde by se obvykle vynechávalo.
- Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-2
- Schopnost účastníka porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Schopnost/ochota vyhovět pacientovi hlášenému výsledkovému dotazníku během studie.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, potenciálně mobilní kovový implantát, klaustrofobie)
- IPSS 19 nebo vyšší
- High grade disease (GG3) skrytá až po MRI definovaná léze
- Post-mikční reziduum > 100 ml, pokud je známo
- Objem prostaty > 90 ccm
- Komorbidity, které predisponují k významné toxicitě (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo vylučují dlouhodobé sledování
- Jednostranná nebo bilaterální totální náhrada kyčelního kloubu nebo jiná pánevní kovová konstrukce, která způsobuje artefakt na difuzně váženém zobrazení
- Předchozí radioterapie pánve
- Pacienti, kteří potřebují >6 měsíců ADT kvůli parametrům onemocnění.
- Předchozí invazivní malignita během posledních 2 let s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže, neinvazivního močového měchýře s nízkým rizikem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deeskalovaná radioterapie prostaty
Deeskalovaná radioterapie prostaty s intraprostatickou podporou dominantní .
|
30 Gy v 5 frakcích do celé prostaty a 45 Gy v 5 frakcích do dominantní léze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická schopnost léčit rakovinu prostaty eskalovanou dávkou na celkový objem nádoru a sníženou dávkou na normální prostatu Unity MR-linac.
Časové okno: 2 roky
|
Primární koncový bod je definován pokrytím GTV4mm D90% >42Gy na zobrazení po ošetření.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Lékař hlásil genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicitu pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), která měla být přijata na začátku léčby a na konci léčby poté 4 a 12 týdnů po léčbě. Čím vyšší stupeň, tím horší je hlášená toxicita. Každá doména bude hodnocena individuálně. |
2 roky
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Lékař hlásil GU a gastrointestinální (GI) pozdní toxicitu (CTCAE) 1 a 2 roky po léčbě. Toxicita CTCAE bude hodnocena lékařem, přičemž vyšší skóre se rovná horší toxicitě. Každá doména bude hodnocena individuálně. |
2 roky
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Výsledky měření hlášené pacientem (PROM) z dotazníků Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (mezinárodní skóre symptomů prostaty) IPSS a International Index of erectile Function-5 (IIEF-5). Pacienti budou požádáni, aby dokončili tyto PROM 4 a 12 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky po léčbě. EPIC-26 má skóre ze 100, přičemž 100 je nejlepší skóre. IPPS se skládá ze sedmi otázek s nižším skóre, které se rovná méně příznakům. IIEF-5 se skládá z 5 otázek, nejvyšší skóre 25 ukazuje na těžkou erektilní dysfunkci |
2 roky
|
|
Biochemická kontrola
Časové okno: 2 roky
|
Trend v PSA bude měřen do dvou let.
Zvýšení PSA je navrženo pro biochemické selhání a relaps onemocnění
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .