Désescalade de dose en radiothérapie de la prostate à l'aide de la LMR (DESTINATION)
Une étude de faisabilité de la désescalade de dose dans la radiothérapie de la prostate à l'aide de l'accélérateur linéaire à résonance magnétique (MRL)
L'objectif de cette étude de faisabilité est d'en savoir plus sur la désescalade de dose dans le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la faisabilité technique du traitement du cancer de la prostate avec une radiothérapie minimisant la toxicité sur un accélérateur linéaire à résonance magnétique (MR-linac). Il examinera également la toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire dans la phase aiguë et tardive après la radiothérapie ainsi que le contrôle de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) jusqu'à 2 ans après le traitement.
Les participants seront traités par radiothérapie de la prostate avec laquelle seront administrés 30Gy en 5 fractions à l'ensemble de la prostate et 45Gy en 5 fractions à la lésion dominante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DESTINATION est une étude monocentrique de phase II non randomisée chez des hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate à risque intermédiaire.
L'objectif est d'établir la faisabilité technique du traitement du cancer de la prostate par radiothérapie minimisant la toxicité sur un MR-linac.
20 hommes seront recrutés pour participer. Toute la radiothérapie sera délivrée sur le MR-linac. Toute la prostate sans marge sera traitée à 30 Gray (Gy) en 5 fractions (c'est-à-dire dose à 95 % du volume cible clinique de la prostate doit recevoir 30 Gy (D95 % CTVp = 30 Gy)). La lésion dominante (volume brut de la tumeur (GTV)) telle que définie sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique pré-biopsie (mpMRI) plus une marge intra-prostatique de 4 mm (GTV4mm) sera traitée à 45 Gy en 5 fractions, fournissant un organe à risque standard ( OAR) peuvent être respectées. Si ce n'est pas le cas, la couverture de dose du GTV sera réduite jusqu'à ce que les contraintes OAR soient satisfaites (c'est-à-dire escalade de dose isotoxique). Les contraintes OAR seront conformes aux niveaux standard internationaux et largement conformes à l'essai PACE B.
Le critère d'évaluation principal sera évalué une fois que 14 patients auront terminé leur traitement de radiothérapie sur le MR-Linac. Si l'un des 14 premiers patients ne termine pas les cinq fractions prévues, le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que nous ayons 14 patients évaluables. La population d'analyse pour le critère d'évaluation principal sera définie comme les patients qui ont terminé les cinq fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) comme prévu.
Si cela s'avère faisable, un total de 20 patients seront recrutés pour permettre une meilleure estimation des taux de toxicité et une meilleure maîtrise technique de cette technique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison Tree, MBBS
- Numéro de téléphone: 02086613269
- E-mail: alison.tree@icr.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosalyne L Westley, MBchB
- Numéro de téléphone: 07731300755
- E-mail: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Contact:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Numéro de téléphone: 02031865157
- E-mail: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Alison Tree, Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥18 ans
- Confirmation histologique d'un adénocarcinome de la prostate nécessitant une radiothérapie radicale
- Score de Gleason 3+3, 3+4 ou 4+3 (groupes de notes 1, 2 ou 3)
- Stade IRM T2 ou moins (selon la mise en scène par AJCC TNM 2018)
- Tumeur(s) visible(s) par IRM du système d'imagerie et de rapport d'imagerie de la prostate (PIRADS) v2 grade 3 ou supérieur sur T2 et imagerie pondérée en diffusion et/ou imagerie dynamique à contraste amélioré avec pathologie concordante
- Nodule tumoral visible à l'IRM occupant < 50 % de la prostate sur n'importe quelle coupe axiale et < 50 % du volume total de la prostate
- PSA < 20 ng/ml avant le début de la thérapie de suppression androgénique (ADT)
- Les patients peuvent être traités simultanément avec une thérapie de privation d'androgènes s'il s'agit de la norme de soins. Les analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou le bicalutamide sont autorisés. ADT n'est pas obligatoire là où cela serait généralement omis.
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Indice de performance 0-2
- Capacité du participant à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Capacité / volonté de se conformer au calendrier des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implant métallique potentiellement mobile, claustrophobie)
- IPSS 19 ou supérieur
- Maladie de haut grade (GG3) occulte à une lésion définie par IRM
- Résidus post-mictionnels > 100 ml, si connus
- Volume prostatique >90cc
- Comorbidités qui prédisposent à une toxicité importante (par ex. maladie intestinale inflammatoire) ou empêcher un suivi à long terme
- Arthroplastie totale de la hanche unilatérale ou bilatérale, ou autre métallurgie pelvienne qui provoque un artefact sur l'imagerie pondérée en diffusion
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Patients ayant besoin de plus de 6 mois d'ADT en raison des paramètres de la maladie.
- Malignité invasive antérieure au cours des 2 dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau, vessie non invasive à faible risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie désescalade de la prostate
Radiothérapie désescalade de la prostate avec une stimulation intra-prostatique de la prostate dominante.
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30 Gy en 5 fractions à l'ensemble de la prostate avec 45 Gy en 5 fractions à la lésion dominante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité technique de traiter le cancer de la prostate avec une dose accrue à la tumeur de volume brut de la tumeur et une dose réduite à la prostate normale de l'Unity MR-linac.
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal est défini par la couverture de GTV4mm D90 % > 42 Gy sur l'imagerie post-traitement.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: 2 années
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Le médecin a signalé une toxicité génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) à prendre au départ et à la fin du traitement, puis à 4 et 12 semaines après le traitement. Plus le grade est élevé, plus la toxicité signalée est mauvaise. Chaque domaine sera noté individuellement. |
2 années
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Toxicité tardive
Délai: 2 années
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Le médecin a signalé une toxicité tardive GU et gastro-intestinale (GI) (CTCAE) 1 et 2 ans après le traitement. La toxicité CTCAE sera notée par le médecin, les scores les plus élevés correspondant à une toxicité pire. Chaque domaine sera noté individuellement. |
2 années
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 2 années
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à partir des questionnaires Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostate symptom score) IPSS et International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Les patients seront invités à remplir ces PROM à 4 et 12 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans après le traitement. EPIC-26 est noté sur 100, 100 étant le meilleur score. L'IPPS est composé de sept questions avec des scores inférieurs correspondant à moins de symptômes. IIEF-5 est composé de 5 questions, le score le plus élevé de 25 indique une dysfonction érectile sévère |
2 années
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Contrôle biochimique
Délai: 2 années
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L'évolution du PSA sera mesurée jusqu'à deux ans.
Une augmentation du PSA est suggérée en cas d'échec biochimique et de rechute de la maladie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5715
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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