使用 MRL 的前列腺放射治疗剂量递减 (DESTINATION)
使用磁共振直线加速器 (MRL) 进行前列腺放射治疗剂量递减的可行性研究
这项可行性研究的目的是了解在治疗患有中度风险前列腺癌的男性时如何降低剂量。
它旨在回答的主要问题是在磁共振直线加速器 (MR-linac) 上通过毒性最小化放射疗法治疗前列腺癌的技术可行性。 它还将检查放疗后急性和晚期环境中的胃肠道和泌尿生殖系统毒性，以及治疗后 2 年的前列腺特异性抗原 (PSA) 控制。
参与者将接受前列腺放射治疗，整个前列腺将接受 30Gy 的 5 次放射治疗，而 45Gy 的放射治疗将分为 5 次放射治疗主要病变。
研究概览
详细说明
DESTINATION 是一项针对中度风险局限性前列腺癌男性的单中心 II 期非随机研究。
目的是确定在 MR-linac 上使用毒性最小化放射疗法治疗前列腺癌的技术可行性。
将招募 20 名男子参加。 所有放射治疗都将在 MR-linac 上进行。 没有边缘的整个前列腺将在 5 个部分（即 达到临床靶体积 95% 的前列腺剂量应为 30 Gy（D95%CTVp = 30 Gy））。 活检前多参数磁共振成像 (mpMRI) 加上 4mm 前列腺内切缘 (GTV4mm) 定义的显性病变（大体肿瘤体积 (GTV)）将分 5 次接受 45 Gy 的治疗，提供标准的危及器官（ OAR）约束可以得到满足。 如果不是，则 GTV 的剂量覆盖范围将减少，直到满足 OAR 限制（即 等毒性剂量递增）。 OAR 限制将符合国际标准水平，并与 PACE B 试验基本一致。
主要终点将在 14 名患者完成 MR-Linac 放疗后进行评估。 如果前 14 名患者中的任何一名未完成计划的所有五个部分，则招募将继续进行，直到我们有 14 名可评估患者为止。 主要终点的分析人群将定义为已按预期完成立体定向放射治疗 (SBRT) 的所有五个部分的患者。
如果证明可行，将招募总共 20 名患者，以便更好地估计毒性率并进一步提高该技术的技术熟练程度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alison Tree, MBBS
- 电话号码：02086613269
- 邮箱：alison.tree@icr.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Rosalyne L Westley, MBchB
- 电话号码：07731300755
- 邮箱：rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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接触：
- Greta Bucinskaite, Ms
- 电话号码：02031865157
- 邮箱：greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
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首席研究员：
- Alison Tree, Dr.
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副研究员：
- Rosalyne Westley, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性
- 需要根治性放疗的前列腺腺癌的组织学确认
- 格里森分数 3+3、3+4 或 4+3（等级组 1、2 或 3）
- MRI 分期 T2 或以下（由 AJCC TNM 2018 分期）
- 前列腺成像报告和数据系统 (PIRADS) v2 的 MRI 可见肿瘤 T2 和弥散加权成像和/或动态对比增强成像具有一致的病理学 3 级或更高级别
- MRI 上可见的肿瘤结节在任何轴向切片上占据 <50% 的前列腺且 <50% 总前列腺体积
- 开始雄激素剥夺疗法 (ADT) 前 PSA <20 ng/ml
- 如果这是标准治疗，患者可以同时接受雄激素剥夺疗法。 允许使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物或比卡鲁胺。 ADT 不是强制性的，因为这通常会被省略。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 参与者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
- 在整个研究过程中遵守患者报告的结果问卷调查表的能力/意愿。
排除标准：
- MRI 的禁忌症（例如 起搏器、可能移动的金属植入物、幽闭恐惧症）
- IPSS 19 或更高
- 高度疾病 (GG3) 隐匿于 MRI 定义的病变
- 已知情况下排尿后残留 >100 毫升
- 前列腺体积 >90cc
- 易导致显着毒性的合并症（例如 炎症性肠病）或排除长期随访
- 单侧或双侧全髋关节置换术，或其他导致扩散加权成像伪影的骨盆金属制品
- 既往盆腔放疗
- 由于疾病参数，患者需要 >6 个月的 ADT。
- 过去 2 年内既往侵袭性恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，低风险非肌肉浸润性膀胱
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺放疗降级
对前列腺进行降级放射治疗，并在前列腺内加强放射治疗。
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整个前列腺 5 次 30 Gy，显性病变 5 次 45 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Unity MR-linac 治疗前列腺癌的技术能力是对大体肿瘤体积肿瘤增加剂量，对正常前列腺减少剂量。
大体时间：2年
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主要终点定义为治疗后影像学 GTV4mm D90% >42Gy 的覆盖率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：2年
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医生使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 报告了泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性，该标准在基线和治疗结束时以及治疗后 4 周和 12 周时进行。 等级越高，报告的毒性越严重。 每个领域都将单独评分。 |
2年
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迟发性毒性
大体时间：2年
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医生在治疗后 1 年和 2 年报告了 GU 和胃肠道 (GI) 晚期毒性 (CTCAE)。 CTCAE 毒性将由医生进行分级，分数越高表示毒性越差。 每个领域都将单独评分。 |
2年
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患者报告的结果
大体时间：2年
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来自扩展前列腺癌指数综合 26 (EPIC-26)、（国际前列腺症状评分）IPSS 和国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷的患者报告结果测量 (PROM)。 患者将被要求在治疗后 4 周和 12 周、6 个月、1 年和 2 年完成这些 PROM。 EPIC-26 满分 100 分，100 分是最高分。 IPPS 由七个问题组成，分数越低，症状越少。 IIEF-5 由 5 个问题组成，最高分 25 分表示严重的勃起功能障碍 |
2年
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生化防治
大体时间：2年
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PSA 的趋势将被衡量到两年。
PSA 升高表明生化失败和疾病复发
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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