Деэскалация дозы при лучевой терапии простаты с использованием MRL (DESTINATION)
Технико-экономическое обоснование снижения дозы при лучевой терапии простаты с использованием магнитно-резонансного линейного ускорителя (MRL)
Целью данного технико-экономического обоснования является изучение возможности снижения дозы при лечении мужчин с раком предстательной железы промежуточного риска.
Главный вопрос, на который он призван ответить, - это техническая возможность лечения рака предстательной железы с помощью минимизирующей токсичность лучевой терапии на линейном ускорителе магнитного резонанса (MR-linac). Также будет изучена желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность в острой и поздней стадии после лучевой терапии, а также контроль простат-специфического антигена (ПСА) в течение 2 лет после лечения.
Участников будут лечить с помощью лучевой терапии простаты, которая будет давать 30 Гр за 5 фракций на всю простату и 45 Гр за 5 фракций на доминирующее поражение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
DESTINATION — одноцентровое нерандомизированное исследование II фазы с участием мужчин с локализованным раком предстательной железы промежуточного риска.
Цель состоит в том, чтобы установить техническую осуществимость лечения рака предстательной железы с помощью минимизирующей токсичность лучевой терапии на линейном ускорителе MR.
Для участия в нем будут привлечены 20 человек. Вся лучевая терапия будет проводиться на линейном ускорителе MR. Вся предстательная железа без границ будет обработана дозой 30 Грей (Гр) за 5 фракций (т.е. до 95% клинического целевого объема простата должна получить 30 Гр (D95%CTVp= 30 Гр)). Доминантное поражение (общий объем опухоли (GTV)) согласно данным многопараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) перед биопсией плюс 4-миллиметровый внутрипредстательный край (GTV4mm) будет подвергнуто лечению дозой 45 Гр за 5 фракций, обеспечивая стандартный орган риска ( OAR) ограничения могут быть выполнены. Если нет, то дозовый охват GTV будет уменьшаться до тех пор, пока не будут соблюдены ограничения OAR (т. увеличение изотоксической дозы). Ограничения OAR будут соответствовать международным стандартам и в значительной степени соответствовать испытаниям PACE B.
Первичная конечная точка будет оцениваться после того, как 14 пациентов закончат курс лучевой терапии на MR-Linac. Если какой-либо из первых 14 пациентов не завершит все пять запланированных фракций, набор будет продолжаться до тех пор, пока у нас не будет 14 пациентов, поддающихся оценке. Анализируемая популяция для первичной конечной точки будет определена как пациенты, которые прошли все пять фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT), как предполагалось.
Если будет показано, что это возможно, в общей сложности будет набрано 20 пациентов, чтобы обеспечить более точную оценку уровня токсичности и дальнейшее техническое мастерство с этой техникой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Tree, MBBS
- Номер телефона: 02086613269
- Электронная почта: alison.tree@icr.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosalyne L Westley, MBchB
- Номер телефона: 07731300755
- Электронная почта: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Hospital
-
Контакт:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Номер телефона: 02031865157
- Электронная почта: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Alison Tree, Dr.
-
Младший исследователь:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥18 лет
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы, требующей радикальной лучевой терапии
- Оценка по шкале Глисона 3+3, 3+4 или 4+3 (группы 1, 2 или 3)
- МРТ стадия T2 или ниже (согласно AJCC TNM 2018)
- Видимая на МРТ опухоль (опухоли) Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 степени 3 или выше на Т2 и диффузионно-взвешенном изображении и/или динамическом контрастном изображении с конкордантной патологией
- Опухолевой узел, видимый на МРТ, занимает <50% простаты на любом аксиальном срезе и <50% общего объема простаты.
- ПСА <20 нг/мл до начала андрогенной депривационной терапии (АДТ)
- Пациентов можно одновременно лечить терапией депривации андрогенов, если это будет стандартом лечения. Разрешены аналоги лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), или бикалутамид. ADT не является обязательным, если его обычно опускают.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0-2
- Способность участника понять и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
- Способность/готовность соблюдать график анкетирования результатов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, потенциально подвижный металлический имплантат, клаустрофобия)
- IPSS 19 или выше
- Заболевание высокой степени (GG3), скрытое от поражения, определенного на МРТ
- Остаток после опорожнения > 100 мл, если известно
- Объем простаты > 90 см3
- Сопутствующие заболевания, которые предрасполагают к значительной токсичности (например, воспалительное заболевание кишечника) или исключить долгосрочное наблюдение
- Односторонняя или двусторонняя тотальная замена тазобедренного сустава или другие металлоконструкции таза, вызывающие артефакты на диффузионно-взвешенных изображениях.
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Пациенты, нуждающиеся в ГТ более 6 месяцев из-за параметров заболевания.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, неинвазивного мочевого пузыря низкого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деэскалированная лучевая терапия простаты
Деэскалированная лучевая терапия простаты с внутрипростатической стимуляцией доминантного .
|
30 Гр за 5 фракций на всю простату и 45 Гр за 5 фракций на доминирующее поражение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая возможность лечения рака предстательной железы с эскалацией дозы до общего объема опухоли опухоли и деэскалацией дозы до нормальной простаты с помощью MR-linac Unity.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичная конечная точка определяется охватом GTV4mm D90% >42 Гр на изображениях после лечения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Врач сообщал о токсичности мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности, используя общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), которые следует принимать на исходном уровне и в конце лечения, а затем через 4 и 12 недель после лечения. Чем выше класс, тем хуже сообщается о токсичности. Каждый домен будет оцениваться индивидуально. |
2 года
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Врач сообщил о поздней токсичности для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (CTCAE) через 1 и 2 года после лечения. Токсичность CTCAE будет оцениваться врачом, при этом более высокие баллы соответствуют худшей токсичности. Каждый домен будет оцениваться индивидуально. |
2 года
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), взятые из вопросников Расширенного композитного индекса рака простаты-26 (EPIC-26), (Международная оценка симптомов простаты) IPSS и Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5). Пациентов попросят пройти эти PROM через 4 и 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения. EPIC-26 оценивается по 100-балльной шкале, где 100 – лучший результат. IPPS состоит из семи вопросов, где более низкие баллы соответствуют меньшему количеству симптомов. МИЭФ-5 состоит из 5 вопросов, наивысший балл 25 свидетельствует о тяжелой эректильной дисфункции. |
2 года
|
|
Биохимический контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Тенденция ПСА будет измеряться до двух лет.
Повышение ПСА свидетельствует о биохимической недостаточности и рецидиве заболевания.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5715
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .