Riduzione della dose nella radioterapia della prostata utilizzando l'MRL (DESTINATION)
Uno studio di fattibilità sulla riduzione della dose nella radioterapia della prostata utilizzando l'acceleratore lineare a risonanza magnetica (MRL)
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è conoscere la riduzione della dose nel trattamento di uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio.
La domanda principale a cui mira a rispondere è la fattibilità tecnica del trattamento del cancro alla prostata con la radioterapia che riduce al minimo la tossicità su un acceleratore lineare a risonanza magnetica (MR-linac). Esaminerà anche la tossicità gastrointestinale e genitourinaria nell'impostazione acuta e tardiva dopo la radioterapia, nonché il controllo dell'antigene prostatico specifico (PSA) fino a 2 anni dopo il trattamento.
I partecipanti saranno trattati con radioterapia alla prostata con la quale verranno somministrati 30Gy in 5 frazioni all'intera prostata e 45Gy in 5 frazioni alla lesione dominante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DESTINATION è uno studio monocentrico di fase II non randomizzato condotto su uomini con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio.
L'obiettivo è stabilire la fattibilità tecnica del trattamento del cancro alla prostata con radioterapia che riduce al minimo la tossicità su un MR-linac.
Saranno reclutati 20 uomini per prendervi parte. Tutta la radioterapia sarà erogata sul MR-linac. L'intera prostata senza margine sarà trattata a 30 Gray (Gy) in 5 frazioni (es. dose al 95% del volume target clinico della prostata dovrebbe ricevere 30 Gy (D95%CTVp= 30 Gy)). La lesione dominante (volume tumorale lordo (GTV)) come definito sulla risonanza magnetica multiparametrica pre-biopsia (mpMRI) più un margine intra-prostatico di 4 mm (GTV4mm) sarà trattata a 45 Gy in 5 frazioni, fornendo un organo standard a rischio ( OAR) possono essere soddisfatti. In caso contrario, la copertura della dose del GTV sarà ridotta fino a quando non saranno soddisfatti i vincoli OAR (ad es. aumento della dose isotossica). I vincoli OAR saranno conformi ai livelli standard internazionali e in gran parte coerenti con lo studio PACE B.
L'endpoint primario sarà valutato una volta che 14 pazienti avranno completato il trattamento radioterapico con MR-Linac. Se uno qualsiasi dei primi 14 pazienti non completa tutte e cinque le frazioni pianificate, il reclutamento continuerà fino a quando non avremo 14 pazienti valutabili. La popolazione di analisi per l'endpoint primario sarà definita come quei pazienti che hanno completato tutte e cinque le frazioni di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) come previsto.
Se dimostrato che è fattibile, verrà reclutato un totale di 20 pazienti per consentire una migliore stima dei tassi di tossicità e per migliorare ulteriormente la competenza tecnica con questa tecnica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alison Tree, MBBS
- Numero di telefono: 02086613269
- Email: alison.tree@icr.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosalyne L Westley, MBchB
- Numero di telefono: 07731300755
- Email: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
Contatto:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Numero di telefono: 02031865157
- Email: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Alison Tree, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Rosalyne Westley, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età ≥18 anni
- Conferma istologica di adenocarcinoma prostatico che richiede radioterapia radicale
- Punteggio Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (gruppi di grado 1, 2 o 3)
- Stadio MRI T2 o inferiore (come messo in scena da AJCC TNM 2018)
- Tumore(i) visibile alla RM del sistema PIRADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System) v2 di grado 3 o superiore su T2 e imaging pesato in diffusione e/o imaging dinamico con mezzo di contrasto con patologia concordante
- Nodulo tumorale visibile alla risonanza magnetica che occupa <50% della prostata su qualsiasi sezione assiale e <50% del volume totale della prostata
- PSA <20 ng/ml prima dell'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT)
- I pazienti possono essere trattati in concomitanza con la terapia di privazione degli androgeni se questo fosse lo standard di cura. Sono consentiti gli analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o la bicalutamide. L'ADT non è obbligatorio dove di solito sarebbe omesso.
- Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-2
- Capacità di comprensione del partecipante e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
- Capacità/disponibilità a rispettare il programma dei questionari sui risultati riportati dal paziente durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianto metallico potenzialmente mobile, claustrofobia)
- IPSS 19 o superiore
- Malattia di alto grado (GG3) occulta alla lesione definita dalla risonanza magnetica
- Residuo post-minzionale >100 ml, se noto
- Volume della prostata >90cc
- Comorbidità che predispongono a tossicità significativa (ad es. malattia infiammatoria intestinale) o precludere il follow-up a lungo termine
- Protesi totale d'anca unilaterale o bilaterale o altra struttura metallica pelvica che causa artefatti all'imaging pesato in diffusione
- Precedente radioterapia pelvica
- Pazienti che necessitano di >6 mesi di ADT a causa dei parametri della malattia.
- Precedente tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni esclusi carcinomi a cellule basali o squamose della pelle, vescica non muscolo-invasiva a basso rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia ridotta alla prostata
Radioterapia de-escalation alla prostata con boost intraprostatico alla dominante.
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30 Gy in 5 frazioni all'intera prostata con 45 Gy in 5 frazioni alla lesione dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La capacità tecnica di trattare il cancro alla prostata con una dose aumentata al tumore del volume tumorale lordo e una dose ridotta alla prostata normale l'Unity MR-linac.
Lasso di tempo: 2 anni
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L'endpoint primario è definito dalla copertura di GTV4mm D90% >42Gy sull'imaging post-trattamento.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 2 anni
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Il medico ha segnalato la tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) da prendere al basale e alla fine del trattamento, quindi a 4 e 12 settimane dopo il trattamento. Più alto è il grado, peggiore è la tossicità riportata. Ogni dominio verrà valutato individualmente. |
2 anni
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Il medico ha segnalato GU e tossicità tardiva gastrointestinale (GI) (CTCAE) a 1 e 2 anni dopo il trattamento. La tossicità CTCAE sarà classificata dal medico, con i punteggi più alti pari a una tossicità peggiore. Ogni dominio verrà valutato individualmente. |
2 anni
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Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure di esito riportate dal paziente (PROM) dai questionari IPSS (Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostate sintomo score) e International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Ai pazienti verrà chiesto di completare questi PROM a 4 e 12 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo il trattamento. EPIC-26 ha un punteggio di 100, dove 100 è il punteggio migliore. IPPS è composto da sette domande con punteggi più bassi che equivalgono a meno sintomi. IIEF-5 è composto da 5 domande, il punteggio più alto di 25 è indicativo di grave disfunzione erettile |
2 anni
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Controllo biochimico
Lasso di tempo: 2 anni
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L'andamento del PSA sarà misurato fino a due anni.
Un aumento del PSA suggerisce un fallimento biochimico e una ricaduta della malattia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5715
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- RSI
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