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MRL을 사용한 전립선 방사선 요법의 선량 감소 (DESTINATION)

2024년 4월 18일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

자기공명선형가속기(MRL)를 이용한 전립선 방사선치료의 선량감소 타당성 연구

이 타당성 조사의 목표는 중간 위험도의 전립선암이 있는 남성의 치료에서 용량 감소에 대해 알아보는 것입니다.

대답하고자 하는 주요 질문은 자기 공명 선형 가속기(MR-linac)에서 독성을 최소화하는 방사선 요법으로 전립선암을 치료할 수 있는 기술적 타당성입니다. 또한 치료 후 2년까지 전립선 특이 항원(PSA) 제어뿐만 아니라 방사선 요법 후 급성 및 후기 설정에서 위장관 및 비뇨생식기 독성을 조사할 것입니다.

참가자는 전립선 전체에 5분할로 30Gy를, 우세한 병변에 5분할로 45Gy를 투여하는 전립선에 대한 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DESTINATION은 중간 위험도의 국소 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 단일 센터 2상 비무작위 연구입니다.

목표는 MR-linac에서 독성을 최소화하는 방사선 요법으로 전립선 암 치료의 기술적 타당성을 확립하는 것입니다.

20명의 남성을 모집하여 참여할 예정입니다. 모든 방사선 치료는 MR-linac에서 이루어집니다. 절제면이 없는 전체 전립선은 5분할(즉, 임상 목표 부피 전립선의 95%에 선량은 30Gy(D95%CTVp= 30Gy)를 받아야 합니다. 생검 전 다변수 자기 공명 영상(mpMRI)과 4mm 전립선 내 변연(GTV4mm)에서 정의된 우성 병변(총 종양 용적(GTV))은 5분할에서 45Gy로 치료되어 위험에 처한 표준 장기를 제공합니다. OAR) 제약 조건을 충족할 수 있습니다. 그렇지 않다면 GTV의 선량 범위는 OAR 제약이 충족될 때까지(즉, isotoxic 복용량 에스컬레이션). OAR 제약 조건은 국제 표준 수준에 따르며 PACE B 시험과 대체로 일치합니다.

일차 종료점은 14명의 환자가 MR-Linac에서 방사선 치료를 완료한 후 평가됩니다. 처음 14명의 환자 중 계획된 5개 부분을 모두 완료하지 못한 환자가 있으면 평가 가능한 환자가 14명이 될 때까지 모집이 계속됩니다. 1차 종료점에 대한 분석 모집단은 의도한 대로 신체 정위 방사선 요법(SBRT)의 5분할을 모두 완료한 환자로 정의됩니다.

실행 가능한 것으로 확인되면 총 20명의 환자를 모집하여 독성 비율을 더 잘 예측하고 이 기술에 대한 기술적 숙련도를 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alison Tree, Dr.
        • 부수사관:
          • Rosalyne Westley, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남성
  • 근치적 방사선 치료가 필요한 전립선 선암종의 조직학적 확인
  • 글리슨 점수 3+3, 3+4 또는 4+3(등급 그룹 1, 2 또는 3)
  • MRI 단계 T2 이하(AJCC TNM 2018 단계)
  • T2에서 PIRADS(Prostate Imaging-Reporting and Data System) v2 등급 3 이상의 MRI 가시 종양 및 확산 강조 영상 및/또는 일치하는 병리를 동반한 동적 조영 증강 영상
  • MRI에서 볼 수 있는 종양 결절이 모든 축 방향 슬라이스에서 전립선의 <50%를 차지하고 총 전립선 용적의 <50%를 차지합니다.
  • 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작하기 전 PSA < 20 ng/ml
  • 환자는 안드로겐 차단 요법이 표준 치료인 경우 동시 치료를 받을 수 있습니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 또는 Bicalutamide는 허용됩니다. ADT는 일반적으로 생략되는 필수 사항이 아닙니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과상태 0-2
  • 참가자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
  • 연구 전반에 걸쳐 환자가 보고한 결과 설문지 일정을 준수할 수 있는 능력/의지.

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 잠재적으로 움직일 수 있는 금속 임플란트, 밀실공포증)
  • IPSS 19 이상
  • MRI 정의 병변에 잠복한 고등급 질환(GG3)
  • 공극 후 잔여 >100 mls, 알려진 경우
  • 전립선 용적 >90cc
  • 상당한 독성을 유발하는 동반이환(예: 염증성 장 질환) 또는 장기 추적을 배제
  • 일방적 또는 양측 고관절 전치환술 또는 확산 강조 영상에서 인공물을 유발하는 기타 골반 금속 가공
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 질병 매개변수로 인해 6개월 이상의 ADT가 필요한 환자.
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내의 이전 침습성 악성 종양, 저위험 비근육 침습성 방광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선에 대한 방사선 치료 규모 축소
우세한 전립선에 대한 전립선 내 강화로 전립선에 대한 방사선 치료의 규모를 축소했습니다.
방사능: Elekta Unity Unity MR-linac에 전달될 완화된 방사선 요법
전체 전립선에 5분할로 30Gy, 우세한 병변에 5분할로 45Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 종양 부피 종양에 대한 선량 증가 및 정상 전립선에 대한 선량 감소(Unity MR-linac)로 전립선암을 치료할 수 있는 기술적 능력.
기간: 2 년
1차 종료점은 치료 후 영상에서 GTV4mm D90% >42Gy의 적용 범위로 정의됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 2 년

의사는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성을 기준선과 치료 종료 시점, 치료 후 4주 및 12주 시점에 취해야 한다고 보고했습니다.

등급이 높을수록 보고된 독성이 더 나쁩니다. 각 도메인은 개별적으로 점수가 매겨집니다.
2 년
후기 독성
기간: 2 년

의사는 치료 후 1년 및 2년에 GU 및 위장(GI) 후기 독성(CTCAE)을 보고했습니다.

CTCAE 독성은 의사가 등급을 매길 것이며 점수가 높을수록 독성이 더 나쁜 것과 같습니다. 각 도메인은 개별적으로 점수가 매겨집니다.
2 년
환자가 보고한 결과
기간: 2 년

EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index Composite-26), (국제 전립선 증상 점수) IPSS 및 International Index of Erectile Function-5(IIEF-5) 설문지의 환자 보고 결과 측정(PROM). 환자는 치료 후 4주 및 12주, 6개월, 1년 및 2년에 이러한 PROM을 완료해야 합니다.

EPIC-26은 100점 만점에 100점이 최고 점수입니다. IPPS는 점수가 낮을수록 증상이 적은 7가지 질문으로 구성됩니다. IIEF-5는 5문항으로 구성되어 있으며 최고점수 25점은 심한 발기부전을 의미합니다.
2 년
생화학적 제어
기간: 2 년
PSA의 추세는 2년까지 측정됩니다. PSA의 증가는 생화학적 실패 및 질병 재발을 암시합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5715

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 DESTINATION과 동일한 방식으로 치료를 제공하는 센터 간에 MOMENTUM 협업 내에서 공유될 예정입니다. 가명 처리된 데이터는 최소 5년 동안 MOMENTUM에 저장됩니다. 스토리지는 클라우드 기반이며 치료 센터로서 데이터에 자유롭게 액세스하고 다른 사람이 데이터를 평가할 수 있도록 제어할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

5 년

IPD 공유 액세스 기준

사이트 스폰서로부터 승인된 액세스 권한이 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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