Desescalada de dosis en radioterapia de próstata mediante el LMR (DESTINATION)
Un estudio de viabilidad de reducción de dosis en radioterapia de próstata utilizando el acelerador lineal de resonancia magnética (MRL)
El objetivo de este estudio de factibilidad es aprender sobre la reducción de la dosis en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio.
La pregunta principal que pretende responder es la viabilidad técnica del tratamiento del cáncer de próstata con radioterapia minimizadora de toxicidad en un Acelerador Lineal de Resonancia Magnética (MR-linac). También examinará la toxicidad gastrointestinal y genitourinaria en la fase aguda y tardía posterior a la radioterapia, así como el control del antígeno prostático específico (PSA) hasta 2 años después del tratamiento.
Los participantes serán tratados con radioterapia a la próstata con lo que se administrará en 30Gy en 5 fracciones a toda la próstata y 45Gy en 5 fracciones a la lesión dominante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESTINATION es un estudio de fase II no aleatorizado en un solo centro en hombres con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio.
El objetivo es establecer la viabilidad técnica del tratamiento del cáncer de próstata con radioterapia minimizadora de toxicidad en un MR-linac.
20 hombres serán reclutados para participar. Toda la radioterapia se administrará en el MR-linac. Toda la próstata sin margen se tratará con 30 Gray (Gy) en 5 fracciones (es decir, la dosis al 95 % del volumen clínico objetivo debe recibir 30 Gy (D95 %CTVp= 30 Gy)). La lesión dominante (volumen tumoral bruto (GTV)) tal como se define en la imagen de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) previa a la biopsia más un margen intraprostático de 4 mm (GTV4 mm) se tratará con 45 Gy en 5 fracciones, proporcionando un órgano estándar en riesgo ( OAR) se pueden cumplir las restricciones. De lo contrario, la cobertura de dosis del GTV se reducirá hasta que se cumplan las restricciones de OAR (es decir, escalada de dosis isotóxica). Las restricciones de OAR serán según los niveles estándar internacionales y en gran medida consistentes con la prueba PACE B.
El punto final primario se evaluará una vez que 14 pacientes hayan completado su tratamiento de radioterapia en el MR-Linac. Si alguno de los primeros 14 pacientes no completa las cinco fracciones planificadas, el reclutamiento continuará hasta que tengamos 14 pacientes evaluables. La población de análisis para el criterio principal de valoración se definirá como aquellos pacientes que hayan completado las cinco fracciones de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) según lo previsto.
Si se demuestra que es factible, se reclutará un total de 20 pacientes para permitir una mejor estimación de las tasas de toxicidad y mejorar la competencia técnica con esta técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Tree, MBBS
- Número de teléfono: 02086613269
- Correo electrónico: alison.tree@icr.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosalyne L Westley, MBchB
- Número de teléfono: 07731300755
- Correo electrónico: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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Contacto:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Número de teléfono: 02031865157
- Correo electrónico: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alison Tree, Dr.
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Sub-Investigador:
- Rosalyne Westley, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres ≥18 años
- Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata que requiere radioterapia radical
- Puntaje de Gleason 3+3, 3+4 o 4+3 (Grupos de grado 1, 2 o 3)
- MRI etapa T2 o menos (según la etapa de AJCC TNM 2018)
- Tumor(es) visible(s) por IRM del Sistema de datos e informes de imágenes de la próstata (PIRADS) v2 grado 3 o superior en imágenes T2 y ponderadas por difusión y/o imágenes dinámicas mejoradas con contraste con patología concordante
- Nódulo tumoral visible en la RM que ocupa <50 % de la próstata en cualquier corte axial y <50 % del volumen total de la próstata
- PSA < 20 ng/ml antes de iniciar la terapia de privación de andrógenos (ADT)
- Los pacientes pueden ser tratados simultáneamente con terapia de privación de andrógenos si esto fuera el estándar de atención. Se permiten los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o la bicalutamida. ADT no es obligatorio donde normalmente se omitiría.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) Estado funcional 0-2
- Capacidad de comprensión del participante y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Capacidad/voluntad de cumplir con el cronograma de cuestionarios de resultados informados por el paciente durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos, implante metálico potencialmente móvil, claustrofobia)
- IPSS 19 o superior
- Enfermedad de alto grado (GG3) oculta a la lesión definida por resonancia magnética
- Residuos posmiccionales >100 ml, cuando se conozcan
- Volumen prostático >90cc
- Comorbilidades que predisponen a una toxicidad significativa (p. enfermedad inflamatoria intestinal) o impedir el seguimiento a largo plazo
- Reemplazo total de cadera unilateral o bilateral, u otro trabajo de metal pélvico que cause artefactos en las imágenes ponderadas por difusión
- Radioterapia pélvica previa
- Pacientes que necesitan >6 meses de ADT debido a los parámetros de la enfermedad.
- Neoplasia maligna invasiva previa en los últimos 2 años, excluyendo carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel, vejiga sin invasión muscular de bajo riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia reducida a la próstata
Radioterapia desescalada a la próstata con refuerzo intraprostático a la dominante.
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30 Gy en 5 fracciones a toda la próstata con 45 Gy en 5 fracciones a la lesión dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad técnica para tratar el cáncer de próstata con una dosis escalada al tumor de volumen tumoral bruto y una dosis reducida a la próstata normal del Unity MR-linac.
Periodo de tiempo: 2 años
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El punto final primario se define por la cobertura de GTV4mm D90% >42Gy en las imágenes posteriores al tratamiento.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 2 años
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El médico notificó toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) que se tomarán al inicio y al final del tratamiento, luego a las 4 y 12 semanas posteriores al tratamiento. Cuanto mayor sea el grado, peor será la toxicidad reportada. Cada dominio se calificará individualmente. |
2 años
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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El médico notificó toxicidad tardía GU y gastrointestinal (GI) (CTCAE) 1 y 2 años después del tratamiento. La toxicidad CTCAE será calificada por el médico, y las puntuaciones más altas equivalen a la peor toxicidad. Cada dominio se calificará individualmente. |
2 años
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de los cuestionarios Composite-26 del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC-26), (puntaje internacional de síntomas de próstata) IPSS e índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5). Se les pedirá a los pacientes que completen estos PROM a las 4 y 12 semanas, 6 meses, 1 y 2 años después del tratamiento. EPIC-26 se puntúa sobre 100, siendo 100 la mejor puntuación. La IPPS consta de siete preguntas con puntuaciones más bajas que equivalen a menos síntomas. IIEF-5 se compone de 5 preguntas, la puntuación más alta de 25 es indicativa de disfunción eréctil grave |
2 años
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Control bioquímico
Periodo de tiempo: 2 años
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La tendencia del PSA se medirá hasta dos años.
Se sugiere un aumento en el PSA de falla bioquímica y recaída de la enfermedad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5715
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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