Doseeskalering ved prostatastrålebehandling ved bruk av MRL (DESTINATION)
En mulighetsstudie av doseeskalering i prostatastrålebehandling ved bruk av magnetisk resonans lineær akselerator (MRL)
Målet med denne mulighetsstudien er å lære om dosedeeskalering i behandlingen av menn med prostatakreft med middels risiko.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er den tekniske gjennomførbarheten av å behandle prostatakreft med toksisitetsminimerende strålebehandling på en magnetisk resonans lineær akselerator (MR-linac). Den vil også undersøke gastrointestinal og genitourinær toksisitet i akutt og sen setting etter strålebehandling, samt prostataspesifikk antigen (PSA) kontroll inntil 2 år etter behandling.
Deltakerne vil bli behandlet med strålebehandling til prostata som gis i 30Gy i 5 fraksjoner til hele prostata og 45Gy i 5 fraksjoner til den dominerende lesjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESTINATION er en enkeltsenter fase II ikke-randomisert studie hos menn med lokalisert prostatakreft med middels risiko.
Målet er å etablere den tekniske gjennomførbarheten av å behandle prostatakreft med toksisitetsminimerende strålebehandling på en MR-linac.
20 mann skal rekrutteres til å delta. All strålebehandling vil bli gitt på MR-linac. Hele prostata uten margin vil bli behandlet til 30 Gray (Gy) i 5 fraksjoner (dvs. dose til 95 % av klinisk målvolum prostata bør motta 30 Gy (D95 %CTVp= 30 Gy)). Den dominerende lesjonen (Gross tumorvolum (GTV)) som definert på pre-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) pluss en 4 mm intra-prostatisk margin (GTV4 mm) vil bli behandlet til 45 Gy i 5 fraksjoner, og gir standard organ i risiko ( OAR)-begrensninger kan oppfylles. Hvis ikke, vil dosedekningen av GTV reduseres til OAR-begrensningene er oppfylt (dvs. isotoksisk doseøkning). OAR-begrensninger vil være i henhold til internasjonale standardnivåer, og stort sett i samsvar med PACE B-prøven.
Det primære endepunktet vil bli vurdert når 14 pasienter har fullført sin strålebehandling på MR-Linac. Hvis noen av de første 14 pasientene ikke fullfører alle de fem planlagte fraksjonene, vil rekrutteringen fortsette til vi har 14 bedømmelsesbare pasienter. Analysepopulasjonen for det primære endepunktet vil bli definert som de pasientene som har fullført alle fem fraksjonene av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) som tiltenkt.
Hvis det viser seg å være gjennomførbart, vil totalt 20 pasienter bli rekruttert for å muliggjøre en bedre estimering av toksisitetsratene og for å ytterligere teknisk kompetanse med denne teknikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alison Tree, MBBS
- Telefonnummer: 02086613269
- E-post: alison.tree@icr.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosalyne L Westley, MBchB
- Telefonnummer: 07731300755
- E-post: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Telefonnummer: 02031865157
- E-post: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Alison Tree, Dr.
-
Underetterforsker:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen ≥18 år
- Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom som krever radikal strålebehandling
- Gleason scorer 3+3, 3+4 eller 4+3 (klassegruppe 1, 2 eller 3)
- MR-stadium T2 eller mindre (som iscenesatt av AJCC TNM 2018)
- MR-synlig(e) svulster i Prostate Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 grad 3 eller høyere på T2 og diffusjonsvektet avbildning og/eller dynamisk kontrastforsterket avbildning med samsvarende patologi
- Tumorknute synlig på MR som okkuperer <50 % av prostata på en hvilken som helst aksial skive og <50 % totalt prostatavolum
- PSA <20 ng/ml før start av androgen deprivasjonsterapi (ADT)
- Pasienter kan samtidig behandles med androgen deprivasjonsterapi hvis dette ville være standardbehandling. Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger eller Bicalutamid er tillatt. ADT er ikke obligatorisk der dette vanligvis vil bli utelatt.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Prestasjonsstatus 0-2
- Deltagerens evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Evne/vilje til å overholde tidsplanen for pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, potensielt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
- IPSS 19 eller høyere
- Høygradig sykdom (GG3) okkult til MR-definert lesjon
- Post-void-rester >100 ml, der kjent
- Prostatavolum >90cc
- Komorbiditeter som disponerer for betydelig toksisitet (f. inflammatorisk tarmsykdom) eller utelukker langtidsoppfølging
- Unilateral eller bilateral total hofteprotese, eller annet bekkenmetallarbeid som forårsaker artefakter på diffusjonsvektet avbildning
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Pasienter som trenger >6 måneder med ADT på grunn av sykdomsparametere.
- Tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste 2 årene unntatt basal- eller plateepitelkarsinomer i huden, lavrisiko ikke-muskelinvasiv blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deeskalert strålebehandling til prostata
Deeskalert strålebehandling til prostata med en intra-prostatisk boost til den dominerende .
|
30 Gy i 5 fraksjoner til hele prostata med 45 Gy i 5 fraksjoner til den dominerende lesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den tekniske evnen til å behandle prostatakreft med eskalert dose til brutto tumorvolumtumor og deeskalert dose til normal prostata Unity MR-linac.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet er definert av dekning av GTV4mm D90% >42Gy på bildebehandlingen etter behandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 2 år
|
Legen rapporterte genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) som skal tas ved baseline og ved slutten av behandlingen, deretter 4 og 12 uker etter behandling. Jo høyere karakter jo dårligere toksisitet rapportert. Hvert domene vil bli scoret individuelt. |
2 år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
Legen rapporterte GU og gastrointestinal (GI) sen toksisitet (CTCAE) 1 og 2 år etter behandling. CTCAE-toksisiteten vil bli gradert av legen, med høyere poengsum tilsvarer dårligere toksisitet. Hvert domene vil bli scoret individuelt. |
2 år
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) fra spørreskjemaene Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostata symptom score) IPSS og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Pasienter vil bli bedt om å fullføre disse PROMene 4 og 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år etter behandling. EPIC-26 er scoret av 100, med 100 som den beste poengsummen. IPPS er laget av syv spørsmål med lavere score som tilsvarer færre symptomer. IIEF-5 består av 5 spørsmål, den høyeste poengsummen på 25 er en indikasjon på alvorlig erektil dysfunksjon |
2 år
|
|
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: 2 år
|
Trenden i PSA vil bli målt opp til to år.
En økning i PSA antydes av biokjemisk svikt og tilbakefall av sykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5715
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .