Dosis-Deeskalation in der Prostata-Strahlentherapie unter Verwendung der MRL (DESTINATION)
Eine Machbarkeitsstudie zur Dosis-Deeskalation in der Prostatabestrahlung mit dem Magnetresonanz-Linearbeschleuniger (MRL)
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, mehr über die Dosis-Deeskalation bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu erfahren.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist die technische Machbarkeit der Behandlung von Prostatakrebs mit toxizitätsminimierender Strahlentherapie auf einem Magnetresonanz-Linearbeschleuniger (MR-linac). Es wird auch die gastrointestinale und urogenitale Toxizität im akuten und späten Stadium nach der Strahlentherapie sowie die Kontrolle des prostataspezifischen Antigens (PSA) bis zu 2 Jahre nach der Behandlung untersuchen.
Die Teilnehmer werden mit einer Strahlentherapie der Prostata behandelt, bei der 30 Gy in 5 Fraktionen der gesamten Prostata und 45 Gy in 5 Fraktionen der dominanten Läsion verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DESTINATION ist eine nicht-randomisierte Phase-II-Single-Center-Studie bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
Ziel ist es, die technische Machbarkeit der Behandlung von Prostatakrebs mit toxizitätsminimierender Strahlentherapie auf einem MR-Linear zu etablieren.
20 Männer werden rekrutiert, um daran teilzunehmen. Die gesamte Strahlentherapie wird auf dem MR-linac durchgeführt. Die gesamte Prostata ohne Rand wird mit 30 Gray (Gy) in 5 Fraktionen behandelt (d.h. Dosis auf 95 % des klinischen Zielvolumens Prostata sollte 30 Gy erhalten (D95 % CTVp = 30 Gy)). Die dominante Läsion (Bruttotumorvolumen (GTV)), wie in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI) vor der Biopsie definiert, plus ein 4 mm intraprostatischer Rand (GTV4 mm) wird mit 45 Gy in 5 Fraktionen behandelt, wodurch ein Standard-Risikoorgan bereitgestellt wird ( OAR) Einschränkungen erfüllt werden können. Wenn nicht, wird die Dosisabdeckung des GTV reduziert, bis die OAR-Einschränkungen erfüllt sind (d. h. Erhöhung der isotoxischen Dosis). Die OAR-Einschränkungen entsprechen den internationalen Standardniveaus und stimmen weitgehend mit der PACE B-Studie überein.
Der primäre Endpunkt wird bewertet, sobald 14 Patienten ihre Strahlentherapie auf dem MR-Linac abgeschlossen haben. Wenn einer der ersten 14 Patienten nicht alle fünf geplanten Fraktionen abschließt, wird die Rekrutierung fortgesetzt, bis wir 14 auswertbare Patienten haben. Die Analysepopulation für den primären Endpunkt wird als diejenigen Patienten definiert, die alle fünf Fraktionen der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) wie beabsichtigt abgeschlossen haben.
Wenn sich herausstellt, dass dies möglich ist, werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert, um eine bessere Abschätzung der Toxizitätsraten zu ermöglichen und die technische Kompetenz mit dieser Technik zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Tree, MBBS
- Telefonnummer: 02086613269
- E-Mail: alison.tree@icr.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosalyne L Westley, MBchB
- Telefonnummer: 07731300755
- E-Mail: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Studienorte
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Surrey
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Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- The Royal Marsden Hospital
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Kontakt:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Telefonnummer: 02031865157
- E-Mail: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Alison Tree, Dr.
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Unterermittler:
- Rosalyne Westley, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, das eine radikale Strahlentherapie erfordert
- Gleason-Note 3+3, 3+4 oder 4+3 (Klassengruppe 1, 2 oder 3)
- MRT-Stadium T2 oder weniger (wie von AJCC TNM 2018 eingestuft)
- MRT-sichtbare(r) Tumor(en) des Prostata Imaging-Reporting and Data System (PIRADS) v2 Grad 3 oder höher bei T2 und diffusionsgewichteter Bildgebung und/oder dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung mit übereinstimmender Pathologie
- Im MRT sichtbarer Tumorknoten, der < 50 % der Prostata in jedem axialen Schnitt und < 50 % des gesamten Prostatavolumens einnimmt
- PSA < 20 ng/ml vor Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT)
- Die Patienten können gleichzeitig mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden, wenn dies der Behandlungsstandard wäre. Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga oder Bicalutamid sind erlaubt. ADT ist nicht obligatorisch, wo dies normalerweise weggelassen würde.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2
- Fähigkeit des Teilnehmers zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Fähigkeit/Bereitschaft, den vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogenplan während der gesamten Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, potenziell bewegliches Metallimplantat, Klaustrophobie)
- IPSS 19 oder höher
- Hochgradige Erkrankung (GG3) okkult bis MRT-definierte Läsion
- Restmenge nach dem Ausscheiden >100 ml, sofern bekannt
- Prostatavolumen >90cc
- Komorbiditäten, die zu einer erheblichen Toxizität prädisponieren (z. entzündliche Darmerkrankung) oder eine langfristige Nachsorge ausschließen
- Einseitiger oder beidseitiger Hüfttotalersatz oder andere Metallarbeiten im Beckenbereich, die bei der diffusionsgewichteten Bildgebung Artefakte verursachen
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Patienten, die aufgrund von Krankheitsparametern > 6 Monate ADT benötigen.
- Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, nicht muskelinvasive Blase mit geringem Risiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deeskalierte Strahlentherapie der Prostata
Deeskalierte Strahlentherapie der Prostata mit einer intraprostatischen Verstärkung der dominanten Prostata.
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30 Gy in 5 Fraktionen zur gesamten Prostata mit 45 Gy in 5 Fraktionen zur dominanten Läsion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die technische Fähigkeit zur Behandlung von Prostatakrebs mit eskalierter Dosis auf das Bruttotumorvolumen des Tumors und deeskalierter Dosis auf die normale Prostata des Unity MR-Linear.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der primäre Endpunkt wird durch die Abdeckung von GTV4mm D90% >42Gy auf der Bildgebung nach der Behandlung definiert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Arzt berichtete über urogenitale (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizität unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung und dann 4 und 12 Wochen nach der Behandlung eingenommen werden sollten. Je höher der Grad, desto schlimmer die berichtete Toxizität. Jede Domain wird einzeln gewertet. |
2 Jahre
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Späte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Arzt berichtete 1 und 2 Jahre nach der Behandlung über GU und späte gastrointestinale (GI) Toxizität (CTCAE). Die CTCAE-Toxizität wird vom Arzt bewertet, wobei die höheren Werte einer schlechteren Toxizität entsprechen. Jede Domain wird einzeln gewertet. |
2 Jahre
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) aus den Fragebögen Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (International prostate symptom score) IPSS und International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Die Patienten werden gebeten, diese PROMs 4 und 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung auszufüllen. EPIC-26 wird von 100 Punkten bewertet, wobei 100 die beste Punktzahl ist. IPPS besteht aus sieben Fragen mit niedrigeren Werten, die weniger Symptomen entsprechen. IIEF-5 besteht aus 5 Fragen, die höchste Punktzahl von 25 weist auf eine schwere erektile Dysfunktion hin |
2 Jahre
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Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Entwicklung des PSA wird bis zu zwei Jahren gemessen.
Ein Anstieg des PSA-Werts deutet auf ein biochemisches Versagen und einen Krankheitsrückfall hin
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5715
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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