Deeskalacja dawki w radioterapii prostaty przy użyciu MRL (DESTINATION)
Studium wykonalności deeskalacji dawki w radioterapii prostaty przy użyciu akceleratora liniowego rezonansu magnetycznego (MRL)
Celem tego studium wykonalności jest poznanie sposobu zmniejszania dawki w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty o pośrednim ryzyku.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest techniczna wykonalność leczenia raka prostaty radioterapią minimalizującą toksyczność przy użyciu akceleratora liniowego rezonansu magnetycznego (MR-liniac). Zbada również toksyczność żołądkowo-jelitową i moczowo-płciową w ostrym i późnym okresie po radioterapii, a także kontrolę antygenu swoistego dla prostaty (PSA) do 2 lat po leczeniu.
Uczestnicy zostaną poddani radioterapii gruczołu krokowego, za pomocą której zostaną podane 30Gy w 5 frakcjach na całą prostatę i 45Gy w 5 frakcjach na dominującą zmianę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
DESTINATION jest pojedynczym, nierandomizowanym, centralnym badaniem II fazy z udziałem mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku.
Celem jest ustalenie technicznej wykonalności leczenia raka prostaty radioterapią minimalizującą toksyczność na akceleratorze MR.
Do udziału zostanie zrekrutowanych 20 mężczyzn. Cała radioterapia będzie prowadzona za pomocą akceleratora liniowego MR. Cała prostata bez marginesu zostanie potraktowana do 30 Grey (Gy) w 5 frakcjach (tj. dawka do 95% klinicznej docelowej objętości gruczołu krokowego powinna otrzymać 30 Gy (D95%CTVp= 30 Gy)). Dominująca zmiana (objętość całkowita guza (GTV)) zdefiniowana na podstawie wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) przed biopsją plus 4-milimetrowy margines wewnątrz gruczołu krokowego (GTV4mm) będzie leczona dawką 45 Gy w 5 frakcjach, zapewniając standardowy narząd zagrożony ( OAR) można spełnić ograniczenia. Jeśli nie, to pokrycie dawki GTV zostanie zmniejszone do czasu spełnienia ograniczeń OAR (tj. eskalacja dawki izotoksycznej). Ograniczenia OAR będą zgodne z międzynarodowymi normami iw dużej mierze zgodne z próbą PACE B.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony, gdy 14 pacjentów zakończy radioterapię na MR-Linac. Jeśli którykolwiek z pierwszych 14 pacjentów nie ukończy wszystkich pięciu zaplanowanych frakcji, rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki nie będziemy mieć 14 pacjentów podlegających ocenie. Populacja analizowana dla pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie zdefiniowana jako pacjenci, którzy ukończyli wszystkie pięć frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) zgodnie z zamierzeniami.
Jeśli okaże się to wykonalne, zrekrutowanych zostanie ogółem 20 pacjentów, aby umożliwić lepsze oszacowanie wskaźników toksyczności i dalszą biegłość techniczną w tej technice.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Tree, MBBS
- Numer telefonu: 02086613269
- E-mail: alison.tree@icr.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosalyne L Westley, MBchB
- Numer telefonu: 07731300755
- E-mail: rosalyne.westley@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Greta Bucinskaite, Ms
- Numer telefonu: 02031865157
- E-mail: greta.bucinskaite@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Alison Tree, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Rosalyne Westley, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥18 lat
- Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka stercza wymagającego radykalnej radioterapii
- Wynik Gleasona 3+3, 3+4 lub 4+3 (grupy ocen 1, 2 lub 3)
- Stopień MRI T2 lub niższy (zgodnie z inscenizacją AJCC TNM 2018)
- Guzy widoczne w MRI w systemie obrazowania prostaty i raportowania danych (PIRADS) v2 stopień 3 lub wyższy w obrazowaniu T2 i dyfuzyjnie ważonym i/lub obrazowaniu dynamicznym ze wzmocnieniem kontrastowym z odpowiednią patologią
- Guzek guza widoczny w MRI zajmujący <50% gruczołu krokowego na dowolnym przekroju osiowym i <50% całkowitej objętości gruczołu krokowego
- PSA <20 ng/ml przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów (ADT)
- Pacjenci mogą być jednocześnie leczeni terapią pozbawiającą androgenów, jeśli byłaby to standardowa opieka. Dozwolone są analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub bikalutamid. ADT nie jest obowiązkowe tam, gdzie zwykle jest to pomijane.
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2
- Zdolność uczestnika do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Zdolność/chęć przestrzegania harmonogramu kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, potencjalnie ruchomy metalowy implant, klaustrofobia)
- IPSS 19 lub wyższy
- Choroba wysokiego stopnia (GG3) utajona do zmiany zdefiniowanej przez MRI
- Resztki po mikcji >100 ml, jeśli są znane
- Objętość prostaty > 90 cm3
- Choroby współistniejące, które predysponują do znacznej toksyczności (np. nieswoiste zapalenie jelit) lub wykluczać długoterminową obserwację
- Jednostronna lub obustronna całkowita alloplastyka stawu biodrowego lub inne metalowe elementy miednicy powodujące artefakty w obrazowaniu dyfuzyjnym
- Przebyta radioterapia miednicy
- Pacjenci wymagający >6 miesięcy ADT ze względu na parametry choroby.
- Przebyty inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjny pęcherz moczowy niskiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deeskalowana radioterapia prostaty
Deeskalowana radioterapia prostaty ze wzmocnieniem wewnątrzprostatycznym dawki dominującej.
|
30 Gy w 5 frakcjach na całą prostatę z 45 Gy w 5 frakcjach na zmianę dominującą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczne możliwości leczenia raka prostaty eskalowaną dawką do całkowitej objętości guza guza i deeskalowaną dawką do normalnej prostaty Unity MR-liniak.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się na podstawie pokrycia GTV4mm D90% >42Gy w obrazowaniu po leczeniu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lekarz zgłaszał toksyczne działanie na układ moczowo-płciowy (GU) i żołądkowo-jelitowy (GI), stosując Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), które należy przyjąć na początku leczenia i na końcu leczenia, a następnie 4 i 12 tygodni po leczeniu. Im wyższy stopień, tym gorsza zgłaszana toksyczność. Każda domena będzie oceniana indywidualnie. |
2 lata
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Lekarze zgłaszali późną toksyczność GU i przewodu pokarmowego (CTCAE) po 1 i 2 latach od leczenia. Toksyczność CTCAE zostanie oceniona przez lekarza, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą toksyczność. Każda domena będzie oceniana indywidualnie. |
2 lata
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) z kwestionariuszy Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), (Międzynarodowa ocena objawów prostaty) IPSS i International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tych PROM po 4 i 12 tygodniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach po leczeniu. EPIC-26 jest oceniany na 100, przy czym 100 to najlepszy wynik. IPPS składa się z siedmiu pytań z niższymi wynikami odpowiadającymi mniejszej liczbie objawów. IIEF-5 składa się z 5 pytań, najwyższy wynik 25 wskazuje na poważne zaburzenia erekcji |
2 lata
|
|
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trend PSA będzie mierzony do dwóch lat.
Wzrost PSA wskazuje na niepowodzenie biochemiczne i nawrót choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5715
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .