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25 Gauge 20,000cpm HYPERVIT Dual Blade と 10,000cpm ULTRAVIT 硝子体切除カッターの性能比較

2023年2月1日 更新者：Dr. Nicholas Fung、The University of Hong Kong
この前向き無作為対照試験は、硝子体切除率を 10,000 カット/分から 20,000 カット/分に増加させると、効率が向上し、コア硝子体切除時間が短縮され、現在の 10,000 カット/分と比較して安全であることを調査するために実施されます。 . 私たちは、一般的な網膜硝子体の病状のために硝子体切除術を受けている患者をターゲットにする予定です。 私たちの計画は、2 つのアームで無作為化研究を実施することです。一方のアームは切断速度が高く (20,000 カット/分)、もう一方のアームは既存のシステム 10,000 カット/分を使用しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

また、Constellation Vision System ストップウォッチにより、コア硝子体切除期間を測定します。 硝子体切除プローブが眼に入ってから、周辺の硝子体を剃って空気/液体交換を行い、硝子体切除を完了するまでの時間をカウントします。 術中および術後合併症の非劣性を証明するための2番目の結果測定では、患者は3か月のフォローアップ訪問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Grantham Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の条件で硝子体手術を受けている18歳以上の患者：

    • 黄斑穴
    • 黄斑上膜
    • 硝子体出血
    • 一次網膜剥離

除外基準:

  • 患者

    • 適切な同意を与えることができない
    • 以前の硝子体切除術または強膜バックル手術
    • シリコンオイルタンポンが必要なケース
    • 網膜剥離の手術を繰り返している
    • 牽引性糖尿病性網膜症の手術を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25 ゲージ 20,000 cpm ハイパービット デュアル ブレード
より高い切断率を持つ新しい硝子体切除用ブレード
デバイス：25 ゲージ 20,000 cpm ハイパービット デュアル ブレード
切断速度を 20,000 カット/分に高めた硝子体切除用ブレード
他の名前：
  • 20K
ACTIVE_COMPARATOR：25 ゲージ 10,000 Ultravit 硝子体切除カッター
切断速度10,000カット/分の既存の硝子体切除用ブレード
デバイス：25 ゲージ 10,000 cpm ウルトラビット 硝子体切除カッター
切削速度10,000カット/分の既存の硝子体切除用ブレード
他の名前：
  • 10K

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア硝子体切除術の期間
時間枠：術中 (プローブが眼に入った瞬間から空気/液体交換を実行して硝子体切除を完了するまで)
Constellation Vision Systemによるコア硝子体切除期間の測定
術中 (プローブが眼に入った瞬間から空気/液体交換を実行して硝子体切除を完了するまで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後合併症の非劣性
時間枠：3ヶ月
安全性と有効性
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月12日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20K

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

対応する著者またはPIに直接連絡することにより

IPD 共有時間枠

試験終了後5年

IPD 共有アクセス基準

ケースバイケース

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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