25 Gauge 20 000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10 000 cpm ULTRAVIT Vitrectomy Cutter suorituskyvyn vertailu
keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, että vitrektomialeikkausnopeuden lisääminen 10 000 leikkaus/minuutista 20 000 leikkaukseen/min parantaa tehokkuutta ja lyhentää ytimen vitrektomia-aikaa, ja se on yhtä turvallinen verrattuna nykyiseen 10 000 leikkaukseen/min. .
Suunnittelemme kohdentavamme potilaita, joille tehdään vitrektomia yleisen lasiaiskuoretinaalisen patologian vuoksi.
Suunnitelmamme on suorittaa satunnaistettu tutkimus kahdella haaralla, joista toisessa on suurempi leikkausnopeus (20 000 leikkausta/min) verrattuna toiseen haaraan, jossa käytetään nykyistä järjestelmää 10 000 leikkausta/min.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi mittaamme ydinvitrektomian keston Constellation Vision System -sekuntikellolla.
Laskemme keston, jolloin vitrektomia-koetin tulee silmään, siihen hetkeen, jolloin ilman/nesteen vaihto suoritetaan ajelemalla perifeerinen lasiainen vitrektomia suorittamiseksi loppuun.
Toisen tulosmittauksemme osoittamiseksi leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi potilailla on 3 kuukauden seurantakäyntejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas, jolle tehdään vitrektomia seuraavien sairauksien vuoksi:
- Makulan reikä
- Epimakulaarinen kalvo
- Lasaisen verenvuoto
- Ensisijainen verkkokalvon irtauma
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka on
- ei pysty antamaan asianmukaista suostumusta
- edellinen vitrektomia tai kovakalvon soljen leikkaus
- silikoniöljyä vaativat tapaukset tamponoidaan
- toistuva verkkokalvon irrotusleikkaus
- jolle on meneillään vetoleikkaus diabeettisen retinopatian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Uusi vitrektomiaterä korkeammalla leikkausnopeudella
|
Vitrektomiaterä, jonka leikkausnopeus on 20 000 leikkausta/min
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10 000 Ultravit vitrektomialeikkuri
Olemassa oleva vitrektomiaterä, jonka leikkausnopeus on 10 000 leikkausta/min
|
Olemassa oleva vitrektomiaterä, jonka leikkausnopeus on 10 000 leikkausta/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Core vitrectomian kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (Siitä hetkestä, kun koetin tulee silmään, kunnes suoritetaan ilman/nesteen vaihto vitrektomiaa varten)
|
Vitrektomian keston mittaus Constellation Vision Systemillä
|
intraoperatiivinen (Siitä hetkestä, kun koetin tulee silmään, kunnes suoritetaan ilman/nesteen vaihto vitrektomiaa varten)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden ei-inferiority
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuus ja tehokkuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ottamalla yhteyttä suoraan vastaavaan tekijään tai PI:hen
IPD-jaon aikakehys
5 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tapauskohtaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .