Ydeevnesammenligning af 25 Gauge 20.000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10.000 cpm ULTRAVIT Vitrektomy Cutter
1. februar 2023 opdateret af: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at undersøge, at en øget vitrektomiskæringshastighed fra 10.000 cut/min til 20.000 cut/min vil resultere i mere effektivitet og kortere kerne vitrektomitid, og det er lige så sikkert sammenlignet med de nuværende 10.000 cut/min. .
Vi planlægger at målrette de patienter, der gennemgår vitrektomi, for almindelig vitreoretinal patologi.
Vores plan er at udføre en randomiseret undersøgelse med 2 arme, den ene med den højere skærehastighed (20.000 klip/min) versus en anden arm, der bruger det eksisterende system 10.000 klip/min.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Derudover vil vi måle kernevitrectomi-varigheden ved hjælp af Constellation Vision System stopur.
Vi vil tælle varigheden, når vitrektomisonden kommer ind i øjet, til det øjeblik, hvor luft/væskeudvekslingen udføres ved at barbere det perifere glaslegeme for at fuldføre vitrektomien.
For vores andet resultatmål for at bevise no-inferioriteten af intraoperative og postoperative komplikationer vil patienter have 3 måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient over 18 år, som gennemgår vitrektomi for følgende tilstande:
- Macula hul
- Epimakulær membran
- Glaslegemeblødning
- Primær nethindeløsning
Ekskluderingskriterier:
Patient der er
- ude af stand til at give behørigt samtykke
- tidligere vitrektomi eller scleral spændeoperation
- etuier, der kræver silikoneolie tamponeret
- gennemgår gentagen nethindeløsningsoperation
- gennemgår en operation for traktional diabetisk retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 25 gauge 20.000 cpm Hypervit Dual Blade
Nyt vitrektomiblad med højere skærehastighed
|
Vitrektomiblad med øget skærehastighed til 20.000 snit/min
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10.000 Ultravit vitrektomiskærer
Eksisterende vitrektomiblad med skærehastighed 10.000 snit/min
|
Eksisterende Vitrektomiblad med skærehastighed 10.000 snit/min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Core vitrektomi
Tidsramme: intraoperativt (fra det øjeblik, sonden kommer ind i øjet, indtil udvekslingen af luft/væske udføres for at fuldføre vitrektomi)
|
Måling af core vitrektomi varighed ved Constellation Vision System
|
intraoperativt (fra det øjeblik, sonden kommer ind i øjet, indtil udvekslingen af luft/væske udføres for at fuldføre vitrektomi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Non-inferioritet af intraoperativ og postoperativ komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhed og effektivitet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved direkte kontakt til den tilsvarende forfatter eller PI
IPD-delingstidsramme
5 år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Fra sag til sag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .