Comparaison des performances de la lame double HYPERVIT de calibre 25 à 20 000 cpm par rapport à la fraise de vitrectomie ULTRAVIT à 10 000 cpm
1 février 2023 mis à jour par: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Cet essai contrôlé randomisé prospectif sera mené pour déterminer que l'augmentation du taux de coupe de la vitrectomie de 10 000 coupes/min à 20 000 coupes/min se traduira par une plus grande efficacité et un temps de vitrectomie central plus court, et il est tout aussi sûr que les 10 000 coupes/min actuelles .
Nous prévoyons de cibler les patients subissant une vitrectomie pour une pathologie vitréorétinienne commune.
Notre plan est de mener une étude randomisée avec 2 bras, un avec le taux de coupe le plus élevé (20 000 coupes/min) versus un second bras utilisant le système existant de 10 000 coupes/min.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
De plus, nous mesurerons la durée de la vitrectomie centrale par le chronomètre Constellation Vision System.
Nous compterons la durée pendant laquelle la sonde de vitrectomie pénètre dans l'œil jusqu'au moment où l'échange air/liquide est effectué en rasant le vitré périphérique pour terminer la vitrectomie.
Pour notre deuxième critère de jugement afin de prouver la non-infériorité des complications peropératoires et postopératoires, les patients auront 3 mois de visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient de plus de 18 ans subissant une vitrectomie pour les affections suivantes :
- Trou maculaire
- Membrane épimaculaire
- Hémorragie vitréenne
- Décollement de rétine primaire
Critère d'exclusion:
Patient qui est
- incapable de donner un consentement approprié
- précédente vitrectomie ou chirurgie de boucle sclérale
- cas nécessitant un tampon d'huile de silicone
- subissant une chirurgie répétée du décollement de la rétine
- subissant une intervention chirurgicale pour la rétinopathie diabétique tractionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lame double Hypervit calibre 25 20 000 cpm
Nouvelle lame de vitrectomie avec un taux de coupe plus élevé
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Lame de vitrectomie avec vitesse de coupe augmentée à 20 000 coupes/min
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fraise pour vitrectomie Ultravit calibre 25 10 000
Lame de vitrectomie existante avec une vitesse de coupe de 10 000 coupes/min
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Lame de vitrectomie existante avec une vitesse de coupe de 10 000 coupes/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la vitrectomie centrale
Délai: peropératoire (à partir du moment où la sonde pénètre dans l'œil jusqu'à l'échange air/liquide pour terminer la vitrectomie)
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Mesure de la durée de la vitrectomie centrale par Constellation Vision System
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peropératoire (à partir du moment où la sonde pénètre dans l'œil jusqu'à l'échange air/liquide pour terminer la vitrectomie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Non-infériorité des complications peropératoires et postopératoires
Délai: 3 mois
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Sécurité et efficacité
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (RÉEL)
2 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Par contact direct avec l'auteur correspondant ou PI
Délai de partage IPD
5 ans après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Cas par cas
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .