A 25 Gauge 20 000 cpm HYPERVIT Dual Blade és a 10 000 cpm ULTRAVIT vitrectomiás vágó teljesítményének összehasonlítása
2023. február 1. frissítette: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot annak vizsgálatára végezzük el, hogy a vitrectomia vágási sebességének 10 000 vágás/percről 20 000 vágás/percre növelése nagyobb hatékonyságot és rövidebb mag vitrectomia időt eredményez-e, és ugyanolyan biztonságos a jelenlegi 10 000 vágás/perchez képest. .
Terveink szerint az általános vitreoretinális patológia miatt vitrectomián áteső betegeket célozzuk meg.
Az a tervünk, hogy randomizált vizsgálatot végzünk 2 karral, az egyik nagyobb vágási sebességgel (20 000 vágás/perc), szemben a második karral, a meglévő rendszerrel 10 000 vágás/perc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ezenkívül megmérjük a core vitrectomia időtartamát a Constellation Vision System stopperrel.
A vitrectomiás szonda szembekerülésének időtartamát a perifériás üvegtest leborotválásával a levegő/folyadékcsere elvégzéséig számoljuk a vitrectomia befejezéséhez.
Második eredménymérőnkhöz az intraoperatív és posztoperatív szövődmények nem inferioritásának bizonyítására a betegek 3 hónapos utánkövetési vizitekre várnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti beteg, akinél a következő állapotok miatt vitrectomiát végeznek:
- Makula lyuk
- Epimakuláris membrán
- Üveges vérzés
- Elsődleges retinaleválás
Kizárási kritériumok:
Beteg, aki
- nem tud megfelelő beleegyezést adni
- korábbi vitrectomia vagy scleralis csatos műtét
- szilikonolajat igénylő esetek tamponozva
- ismételt retinaleválási műtéten esik át
- trakciós diabéteszes retinopátia miatt műtéten esik át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Új vitrectomiás penge nagyobb vágási sebességgel
|
Vitrectomiás penge 20 000 vágás/percre növelt vágási sebességgel
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10 000 Ultravit vitrectomia vágó
Meglévő vitrectomiás penge 10 000 vágás/perc vágási sebességgel
|
Meglévő vitrectomiás penge 10 000 vágás/perc vágási sebességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Core vitrectomia időtartama
Időkeret: intraoperatív (Attól a pillanattól kezdve, hogy a szonda belép a szembe, a levegő/folyadékcsere elvégzéséig a vitrectomia befejezéséhez)
|
A core vitrectomia időtartamának mérése Constellation Vision System segítségével
|
intraoperatív (Attól a pillanattól kezdve, hogy a szonda belép a szembe, a levegő/folyadékcsere elvégzéséig a vitrectomia befejezéséhez)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények nem inferioritása
Időkeret: 3 hónap
|
Biztonság és hatékonyság
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Közvetlen kapcsolatfelvétellel a megfelelő szerzővel vagy PI-vel
IPD megosztási időkeret
5 évvel a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Esetről esetre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .