Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsessammenligning av 25 Gauge 20 000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10 000 cpm ULTRAVIT Vitrektomy Cutter

1. februar 2023 oppdatert av: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å undersøke at å øke vitrektomiskjæringshastigheten fra 10 000 kutt/min til 20 000 kutt/min vil resultere i mer effektivitet og kortere kjernevitrectomitid, og det er like trygt sammenlignet med dagens 10 000 kutt/min. . Vi planlegger å målrette pasientene som gjennomgår for vitrektomi for vanlig vitreoretinal patologi. Planen vår er å gjennomføre en randomisert studie med 2 armer, en med høyere kuttehastighet (20 000 kutt/min) versus en andre arm som bruker det eksisterende systemet 10 000 kutt/min.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg vil vi måle kjernevitrectomi-varigheten med Constellation Vision System-stoppeklokke. Vi vil telle varigheten når vitrektomisonden kommer inn i øyet til det øyeblikket vi utfører luft/væskeutvekslingen ved å barbere det perifere glasslegemet for å fullføre vitrektomien. For vårt andre utfallsmål for å bevise at intraoperative og postoperative komplikasjoner ikke er mindreverdig, vil pasienter ha 3 måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år som gjennomgår vitrektomi for følgende tilstander:

    • Makula hull
    • Epimakulær membran
    • Glassaktig blødning
    • Primær netthinneløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som er

    • ute av stand til å gi riktig samtykke
    • tidligere vitrektomi eller skleralspenneoperasjon
    • etuier som krever silikonolje tamponert
    • gjennomgår gjentatt netthinneløsningsoperasjon
    • gjennomgår kirurgi for traksjonell diabetisk retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Nytt vitrektomiblad med høyere kuttehastighet
Enhet: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Vitrektomiblad med økt skjærehastighet til 20 000 kutt/min
Andre navn:
  • 20K
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10 000 Ultravit vitrektomikutter
Eksisterende vitrektomiblad med kuttehastighet 10 000 kutt/min
Enhet: 25 gauge 10 000 cpm Ultravit Vitrectomy Cutter
Eksisterende Vitrektomiblad med kuttehastighet 10 000 kutt/min
Andre navn:
  • 10K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kjernevitrectomi
Tidsramme: intraoperativt (fra det øyeblikk sonden kommer inn i øyet til utveksling av luft/væske utføres for å fullføre vitrektomi)
Måling av kjernevitrectomi-varighet med Constellation Vision System
intraoperativt (fra det øyeblikk sonden kommer inn i øyet til utveksling av luft/væske utføres for å fullføre vitrektomi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet av intraoperativ og postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet og effektivitet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved direkte kontakt til den korresponderende forfatteren eller PI

IPD-delingstidsramme

5 år etter at studiet avsluttes

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sak til sak

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere