Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu 25 Gauge 20 000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10 000 cpm ULTRAVIT vitrektomická řezačka

1. února 2023 aktualizováno: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena s cílem zjistit, že zvýšení rychlosti řezání vitrektomií z 10 000 řezů/min na 20 000 řezů/min povede k vyšší účinnosti a kratší době jádrové vitrektomie a je stejně bezpečné ve srovnání se současnými 10 000 řezy/min. . Plánujeme se zaměřit na pacienty podstupující vitrektomii pro běžnou vitreoretinální patologii. Naším plánem je provést randomizovanou studii se 2 rameny, jedno s vyšší řeznou rychlostí (20 000 řezů/min) oproti druhému ramenu využívajícímu stávající systém 10 000 řezů/min.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho budeme měřit dobu trvání vitrektomie pomocí stopek Constellation Vision System. Budeme počítat dobu, kdy vitrektomická sonda vstoupí do oka, do okamžiku provedení výměny vzduchu/tekutiny oholením periferního sklivce k dokončení vitrektomie. Pro naše druhé výsledné měření, které má prokázat ne-inferioritu intraoperačních a pooperačních komplikací, budou mít pacienti 3měsíční následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let, který podstupuje vitrektomii pro následující stavy:

    • Makulární díra
    • Epimakulární membrána
    • Krvácení do sklivce
    • Primární odchlípení sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je

    • nemůže dát řádný souhlas
    • předchozí vitrektomie nebo operace sklerální spony
    • pouzdra vyžadující tamponovaný silikonový olej
    • podstupující opakovanou operaci odchlípení sítnice
    • podstupující operaci trakční diabetické retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Nová vitrektomická čepel s vyšší řeznou rychlostí
Přístroj: 25 gauge 20 000 cpm Hypervit Dual Blade
Vitrektomická čepel se zvýšenou řeznou rychlostí na 20 000 řezů/min
Ostatní jména:
  • 20 tis
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10 000 Ultravit vitrektomická řezačka
Stávající vitrektomická čepel s řeznou rychlostí 10 000 řezů/min
Přístroj: 25 gauge 10 000 cpm Ultravit vitrektomická řezačka
Stávající čepel pro vitrektomii s řeznou rychlostí 10 000 řezů/min
Ostatní jména:
  • 10 tis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání Core vitrektomie
Časové okno: intraoperační (od okamžiku vstupu sondy do oka až do provedení výměny vzduchu/tekutiny k dokončení vitrektomie)
Měření doby trvání core vitrektomie systémem Constellation Vision System
intraoperační (od okamžiku vstupu sondy do oka až do provedení výměny vzduchu/tekutiny k dokončení vitrektomie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost a účinnost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přímým kontaktem na příslušného autora nebo PI

Časový rámec sdílení IPD

5 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Případ od případu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení do sklivce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit