25 号 20,000cpm HYPERVIT 双刀片与 10,000cpm ULTRAVIT 玻璃体切除术切割器的性能比较
2023年2月1日 更新者：Dr. Nicholas Fung、The University of Hong Kong
将进行这项前瞻性随机对照试验，以调查将玻璃体切割率从 10,000 次切割/分钟提高到 20,000 次切割/分钟将带来更高的效率和更短的核心玻璃体切割时间，并且与目前的 10,000 次切割/分钟相比同样安全.
我们计划针对因常见玻璃体视网膜病变而接受玻璃体切除术的患者。
我们的计划是使用 2 个臂进行随机研究，一个具有更高的切割率（20,000 次切割/分钟），而第二个臂使用现有系统 10,000 次切割/分钟。
研究概览
地位
完全的
详细说明
此外，我们将通过 Constellation Vision System 秒表测量核心玻璃体切除术的持续时间。
我们将计算玻璃体切割探针进入眼睛到通过刮周边玻璃体进行空气/液体交换以完成玻璃体切割的时间。
对于我们证明术中和术后并发症的非劣效性的第二个结果测量，患者将进行 3 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Grantham Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因以下情况接受玻璃体切除术的 18 岁以上患者：
- 黄斑裂孔
- 黄斑膜
- 玻璃体积血
- 原发性视网膜脱离
排除标准：
病人是谁
- 无法给予适当的同意
- 先前的玻璃体切除术或巩膜带扣手术
- 需要硅油填塞的案例
- 接受反复的视网膜脱离手术
- 接受牵拉性糖尿病视网膜病变手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：25 号 20,000 cpm Hypervit 双刀片
切割率更高的新型玻璃体切割刀片
|
玻璃体切割刀片，切割速度提高到 20,000 次/分钟
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：25 号 10,000 Ultravit 玻璃体切除术切割器
切割速度为 10,000 次/分钟的现有玻璃体切割刀片
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现有的玻璃体切割刀片，切割速度为 10,000 次/分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核心玻璃体切除术的持续时间
大体时间：术中（从探头进入眼睛到进行空气/液体交换以完成玻璃体切除术）
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Constellation Vision System 测量核心玻璃体切除术持续时间
|
术中（从探头进入眼睛到进行空气/液体交换以完成玻璃体切除术）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中及术后并发症的非劣效性
大体时间：3个月
|
安全性和有效性
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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