Comparación de rendimiento del cortador de vitrectomía ULTRAVIT de 10 000 cpm con cuchilla doble HYPERVIT de calibre 25 y 20 000 cpm
1 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo para investigar que aumentar la velocidad de corte de la vitrectomía de 10 000 cortes/min a 20 000 cortes/min dará como resultado una mayor eficiencia y un tiempo de vitrectomía central más corto, y es igualmente seguro en comparación con los 10 000 cortes/min actuales. .
Planeamos apuntar a los pacientes sometidos a vitrectomía por patología vitreorretiniana común.
Nuestro plan es realizar un estudio aleatorio con 2 brazos, uno con la tasa de corte más alta (20 000 cortes/min) versus un segundo brazo que usa el sistema existente de 10 000 cortes/min.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Además, mediremos la duración de la vitrectomía central con el cronómetro Constellation Vision System.
Contaremos la duración desde que la sonda de vitrectomía entra en el ojo hasta el momento en que se realiza el intercambio de aire/líquido rasurando el vítreo periférico para completar la vitrectomía.
Para nuestra segunda medida de resultado para demostrar la no inferioridad de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, los pacientes tendrán visitas de seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente mayor de 18 años que se somete a vitrectomía por las siguientes condiciones:
- agujero macular
- membrana epimacular
- hemorragia vítrea
- Desprendimiento de retina primario
Criterio de exclusión:
paciente que es
- incapaz de dar el debido consentimiento
- vitrectomía previa o cirugía de cerclaje escleral
- casos que requieren aceite de silicona tamponado
- someterse a cirugía repetida de desprendimiento de retina
- sometido a cirugía por retinopatía diabética traccional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Calibre 25 20,000 cpm Hypervit Dual Blade
Nueva hoja de vitrectomía con mayor velocidad de corte
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Cuchilla de vitrectomía con mayor velocidad de corte a 20 000 cortes/min
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cortador de vitrectomía Ultravit calibre 25 10,000
Cuchilla de vitrectomía existente con velocidad de corte de 10 000 cortes/min
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Cuchilla de vitrectomía existente con velocidad de corte de 10 000 cortes/min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la vitrectomía central
Periodo de tiempo: intraoperatorio (Desde que la sonda entra en el ojo hasta que se realiza el intercambio aire/líquido para completar la vitrectomía)
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Medición de la duración de la vitrectomía central por Constellation Vision System
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intraoperatorio (Desde que la sonda entra en el ojo hasta que se realiza el intercambio aire/líquido para completar la vitrectomía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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No inferioridad de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Seguridad y Eficacia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por contacto directo con el autor de correspondencia o IP
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años después de que termine el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Caso por caso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .