Comparação de desempenho do cortador de vitrectomia HYPERVIT de 20.000 cpm de 25 Gauge vs. ULTRAVIT de 10.000 cpm
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Este estudo prospectivo randomizado controlado será conduzido para investigar se o aumento da taxa de corte de vitrectomia de 10.000 cortes/min para 20.000 cortes/min resultará em mais eficiência e menor tempo de vitrectomia central, e é igualmente seguro em comparação com os atuais 10.000 cortes/min .
Planejamos direcionar os pacientes submetidos a vitrectomia para patologia vitreorretiniana comum.
Nosso plano é realizar um estudo randomizado com 2 braços, um com a maior taxa de corte (20.000 cortes/min) versus um segundo braço usando o sistema existente de 10.000 cortes/min.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Além disso, mediremos a duração da vitrectomia central pelo cronômetro Constellation Vision System.
Contaremos a duração da entrada da sonda de vitrectomia no olho até o momento da realização da troca de ar/fluido raspando o vítreo periférico para completar a vitrectomia.
Para a nossa segunda medida de resultado para provar a não inferioridade das complicações intra e pós-operatórias, os pacientes terão visitas de acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com mais de 18 anos de idade submetidos a vitrectomia para as seguintes condições:
- Buraco macular
- Membrana epimacular
- hemorragia vítrea
- Descolamento de retina primário
Critério de exclusão:
Paciente que é
- incapaz de dar o consentimento adequado
- vitrectomia prévia ou cirurgia de fivela escleral
- casos que requerem tamponamento com óleo de silicone
- submetidos a repetidas cirurgias de descolamento de retina
- submetidos a cirurgia para retinopatia diabética tracional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 25 gauge 20.000 cpm Hypervit Dual Blade
Nova lâmina de vitrectomia com maior taxa de corte
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Lâmina de vitrectomia com taxa de corte aumentada para 20.000 cortes/min
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cortador de vitrectomia Ultravit calibre 25 10.000
Lâmina de vitrectomia existente com taxa de corte de 10.000 cortes/min
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Lâmina de vitrectomia existente com taxa de corte de 10.000 cortes/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da vitrectomia central
Prazo: intraoperatório (Desde o momento em que a sonda entra no olho até realizar a troca de ar/fluido para completar a vitrectomia)
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Medição da duração da vitrectomia central pelo Constellation Vision System
|
intraoperatório (Desde o momento em que a sonda entra no olho até realizar a troca de ar/fluido para completar a vitrectomia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Não inferioridade de complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 3 meses
|
Segurança e Eficácia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
12 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por contato direto com o autor correspondente ou PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Caso a caso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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