Confronto delle prestazioni della doppia lama HYPERVIT calibro 25 da 20.000 giri/min rispetto al cutter per vitrectomia ULTRAVIT da 10.000 giri/min
1 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto per verificare che l'aumento della velocità di taglio della vitrectomia da 10.000 tagli/min a 20.000 tagli/min si tradurrà in una maggiore efficienza e in un tempo di vitrectomia del nucleo più breve, ed è ugualmente sicuro rispetto agli attuali 10.000 tagli/min .
Abbiamo in programma di indirizzare i pazienti sottoposti a vitrectomia per la comune patologia vitreoretinica.
Il nostro piano è di condurre uno studio randomizzato con 2 bracci, uno con la velocità di taglio più elevata (20.000 tagli/min) rispetto a un secondo braccio che utilizza il sistema esistente 10.000 tagli/min.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Inoltre, misureremo la durata della vitrectomia di base mediante il cronometro Constellation Vision System.
Conteremo la durata in cui la sonda per vitrectomia entra nell'occhio fino al momento in cui si esegue lo scambio aria/fluido radendo il vitreo periferico per completare la vitrectomia.
Per la nostra seconda misura di esito per dimostrare la non inferiorità delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie, i pazienti avranno visite di follow-up di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a vitrectomia per le seguenti condizioni:
- Foro maculare
- Membrana epimaculare
- Emorragia vitreale
- Distacco di retina primario
Criteri di esclusione:
Paziente chi è
- impossibilitato a prestare il proprio consenso
- precedente vitrectomia o chirurgia della fibbia sclerale
- casi che richiedono olio di silicone tamponato
- sottoposti a ripetuti interventi chirurgici di distacco di retina
- operato per retinopatia diabetica trazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Calibro 25 Hypervit Dual Blade da 20.000 cpm
Nuova lama per vitrectomia con maggiore velocità di taglio
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Lama per vitrectomia con velocità di taglio aumentata a 20.000 tagli/min
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Fresa per vitrectomia Ultravit calibro 25 10.000
Lama per vitrectomia esistente con velocità di taglio 10.000 tagli/min
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Lama per vitrectomia esistente con velocità di taglio 10.000 tagli/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della vitrectomia del nucleo
Lasso di tempo: intraoperatorio (dal momento in cui la sonda entra nell'occhio fino all'esecuzione dello scambio aria/fluido per completare la vitrectomia)
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Misurazione della durata della vitrectomia centrale mediante Constellation Vision System
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intraoperatorio (dal momento in cui la sonda entra nell'occhio fino all'esecuzione dello scambio aria/fluido per completare la vitrectomia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Non inferiorità delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sicurezza ed efficacia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per contatto diretto con l'autore corrispondente o PI
Periodo di condivisione IPD
5 anni dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Caso per caso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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