Leistungsvergleich des 25 Gauge 20.000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10.000 cpm ULTRAVIT Vitrektomieschneider
1. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, dass eine Erhöhung der Vitrektomie-Schnittrate von 10.000 Schnitten/min auf 20.000 Schnitte/min zu mehr Effizienz und einer kürzeren Kernvitrektomiezeit führt und im Vergleich zu den derzeitigen 10.000 Schnitten/min genauso sicher ist .
Wir planen, die Patienten anzusprechen, die sich einer Vitrektomie wegen gemeinsamer vitreoretinaler Pathologie unterziehen.
Unser Plan ist es, eine randomisierte Studie mit 2 Armen durchzuführen, einen mit der höheren Schnittgeschwindigkeit (20.000 Schnitte/min) gegenüber einem zweiten Arm mit dem bestehenden System von 10.000 Schnitten/min.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus messen wir die Dauer der Core-Vitrektomie mit der Stoppuhr des Constellation Vision Systems.
Wir zählen die Dauer, wenn die Vitrektomie-Sonde in das Auge eindringt, bis zu dem Moment, in dem der Luft-/Flüssigkeitsaustausch durchgeführt wird, indem der periphere Glaskörper rasiert wird, um die Vitrektomie abzuschließen.
Für unsere zweite Ergebnismessung zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit intraoperativer und postoperativer Komplikationen werden die Patienten 3 Monate lang nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient über 18 Jahre, der sich einer Vitrektomie aus folgenden Gründen unterzieht:
- Makulaloch
- Epimakuläre Membran
- Glaskörperblutung
- Primäre Netzhautablösung
Ausschlusskriterien:
Patient, der ist
- nicht in der Lage, eine ordnungsgemäße Zustimmung zu geben
- frühere Vitrektomie oder Skleraschnallenoperation
- Fälle, in denen Silikonöl tamponiert werden muss
- sich einer wiederholten Netzhautablösungsoperation unterziehen
- sich einer Operation wegen diabetischer Traktionsretinopathie unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 25 Gauge 20.000 cpm Hypervit Dual Blade
Neue Vitrektomieklinge mit höherer Schnittleistung
|
Vitrektomie-Klinge mit erhöhter Schnittgeschwindigkeit auf 20.000 Schnitte/min
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 25 Gauge 10.000 Ultravit Vitrektomie-Cutter
Vorhandene Vitrektomieklinge mit Schnittgeschwindigkeit 10.000 Schnitte/min
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Vorhandene Vitrektomieklinge mit Schnittgeschwindigkeit 10.000 Schnitte/min
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Core-Vitrektomie
Zeitfenster: intraoperativ (ab dem Moment, in dem die Sonde in das Auge eingeführt wird, bis zur Durchführung des Luft-/Flüssigkeitsaustauschs, um die Vitrektomie abzuschließen)
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Messung der Kernvitrektomiedauer durch das Constellation Vision System
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intraoperativ (ab dem Moment, in dem die Sonde in das Auge eingeführt wird, bis zur Durchführung des Luft-/Flüssigkeitsaustauschs, um die Vitrektomie abzuschließen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nichtunterlegenheit intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Sicherheit und Wirksamkeit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Durch direkten Kontakt zum entsprechenden Autor oder PI
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5 Jahre nach Studienende
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Von Fall zu Fall
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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