Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatievergelijking van de 25 gauge 20.000 cpm HYPERVIT Dual Blade vs. 10.000 cpm ULTRAVIT Vitrectomiesnijder

1 februari 2023 bijgewerkt door: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om te onderzoeken of het verhogen van de vitrectomie-snijsnelheid van 10.000 sneden/min tot 20.000 sneden/min zal leiden tot meer efficiëntie en een kortere kernvitrectomietijd, en dat het even veilig is in vergelijking met de huidige 10.000 sneden/min . We zijn van plan om ons te richten op de patiënten die een vitrectomie ondergaan voor veelvoorkomende vitreoretinale pathologie. Ons plan is om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren met 2 armen, een met de hogere snijsnelheid (20.000 sneden/min) versus een tweede arm met het bestaande systeem van 10.000 sneden/min.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Daarnaast zullen we de duur van de kernvitrectomie meten met de stopwatch van het Constellation Vision System. We tellen de duur wanneer de vitrectomie-sonde in het oog komt tot het moment waarop de lucht/vloeistof-uitwisseling wordt uitgevoerd door het perifere glasvocht te scheren om de vitrectomie te voltooien. Voor onze tweede uitkomstmaat om de no-inferioriteit van intraoperatieve en postoperatieve complicaties te bewijzen, zullen patiënten 3 maanden follow-upbezoeken krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar die vitrectomie ondergaat voor de volgende aandoeningen:

    • Macula gat
    • Epimaculair membraan
    • Glasvocht bloeding
    • Primaire netvliesloslating

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wie is

    • niet in staat om de juiste toestemming te geven
    • eerdere vitrectomie of sclerale gespoperatie
    • gevallen waarbij siliconenolie moet worden getamponeerd
    • herhaalde netvliesloslatingsoperaties ondergaan
    • operatie ondergaan voor tractiediabetische retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 25 gauge 20.000 cpm Hypervit Dual Blade
Nieuw vitrectomiemes met hogere snijsnelheid
Apparaat: 25 gauge 20.000 cpm Hypervit Dual Blade
Vitrectomiemes met verhoogde snijsnelheid tot 20.000 sneden/min
Andere namen:
  • 20K
ACTIVE_COMPARATOR: 25 gauge 10.000 Ultravit vitrectomiesnijder
Bestaand mes voor vitrectomie met een snijsnelheid van 10.000 sneden/min
Apparaat: 25 gauge 10.000 cpm Ultravit Vitrectomiesnijder
Bestaand mes voor vitrectomie met een snijsnelheid van 10.000 sneden/min
Andere namen:
  • 10K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van kernvitrectomie
Tijdsspanne: intraoperatief (vanaf het moment dat de sonde in het oog komt tot het uitvoeren van de lucht/vloeistofuitwisseling om de vitrectomie te voltooien)
Meting van de duur van de kernvitrectomie door het Constellation Vision System
intraoperatief (vanaf het moment dat de sonde in het oog komt tot het uitvoeren van de lucht/vloeistofuitwisseling om de vitrectomie te voltooien)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheid en doeltreffendheid
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Door direct contact met de corresponderende auteur of PI

IPD-tijdsbestek voor delen

5 jaar na afloop van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geval voor geval

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren