Porównanie wydajności podwójnego ostrza HYPERVIT 25 Gauge 20 000 cpm z nożem do witrektomii ULTRAVIT 10 000 cpm
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nicholas Fung, The University of Hong Kong
Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu zbadania, czy zwiększenie szybkości cięcia witrektomii z 10 000 cięć/min do 20 000 cięć/min zapewni większą wydajność i krótszy czas witrektomii rdzeniowej i jest równie bezpieczne w porównaniu z obecną szybkością 10 000 cięć/min .
Planujemy skierować się do pacjentów poddawanych witrektomii z powodu powszechnej patologii witreoretinalnej.
Naszym planem jest przeprowadzenie randomizowanego badania z 2 ramionami, z których jedno ma wyższą prędkość cięcia (20 000 cięć/min) w porównaniu z drugim ramieniem przy użyciu istniejącego systemu 10 000 cięć/min.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ponadto zmierzymy czas trwania witrektomii rdzeniowej za pomocą stopera Constellation Vision System.
Będziemy odliczać czas wejścia sondy do witrektomii do oka do momentu dokonania wymiany powietrze/płyn poprzez ogolenie obwodowej części ciała szklistego w celu zakończenia witrektomii.
Aby nasz drugi pomiar wyniku mógł udowodnić, że powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne nie są gorsze, pacjenci będą mieli 3-miesięczne wizyty kontrolne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci powyżej 18 roku życia poddawani witrektomii z powodu następujących schorzeń:
- Otwór plamki żółtej
- Membrana epimakularna
- Krwotok do ciała szklistego
- Pierwotne odwarstwienie siatkówki
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, który jest
- nie jest w stanie wyrazić właściwej zgody
- poprzednia witrektomia lub operacja klamry twardówki
- przypadki wymagające tamponowania olejem silikonowym
- w trakcie powtórnej operacji odwarstwienia siatkówki
- w trakcie operacji trakcyjnej retinopatii cukrzycowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Podwójne ostrze Hypervit o grubości 25 i szybkości 20 000 uderzeń na minutę
Nowe ostrze do witrektomii o większej szybkości cięcia
|
Ostrze do witrektomii o zwiększonej szybkości cięcia do 20 000 cięć/min
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frez do witrektomii Ultravit o grubości 25 i grubości 10 000
Istniejące ostrze do witrektomii o szybkości cięcia 10 000 cięć/min
|
Istniejące ostrze do witrektomii o szybkości cięcia 10 000 cięć/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania witrektomii rdzeniowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od momentu wprowadzenia sondy do oka do wykonania wymiany powietrze/płyn do zakończenia witrektomii)
|
Pomiar czasu trwania witrektomii rdzeniowej za pomocą Constellation Vision System
|
śródoperacyjny (od momentu wprowadzenia sondy do oka do wykonania wymiany powietrze/płyn do zakończenia witrektomii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-inferiority powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Bezpieczeństwo i skuteczność
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Malley C, Heintz RM Sr. Vitrectomy with an alternative instrument system. Ann Ophthalmol. 1975 Apr;7(4):585-8, 591-4.
- Rizzo S, Genovesi-Ebert F, Belting C. Comparative study between a standard 25-gauge vitrectomy system and a new ultrahigh-speed 25-gauge system with duty cycle control in the treatment of various vitreoretinal diseases. Retina. 2011 Nov;31(10):2007-13. doi: 10.1097/IAE.0b013e318213623a.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 października 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poprzez bezpośredni kontakt z odpowiednim autorem lub PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
5 lat po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Od przypadku do przypadku
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .